Уважаемые пользователи! Все материалы на сайте являются переводами с других языков. Извиняемся за качество текстов, но надеемся, что они принесут Вам пользу. Администрация сайта. Обратная связь: webmaster@clearbody.org

«Женская Виагра», одобренная FDA

Первый препарат для лечения сексуальной дисфункции у женщин в пременопаузе — названный «женской виагрой» — получил одобрение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США.

флибансерин

Изготовленный Sprout Pharmaceuticals, флавансерин (торговая марка Addyi) получил зеленый свет от федерального агентства по лекарственным средствам для лечения гипоактивного расстройства сексуального желания (HSDD) — состояние, характеризующееся низким сексуальным желанием.

По оценкам, около 1 из 10 женщин развивают HSDD, и до 40% испытывают такое состояние в какой-то момент своей жизни. Психологические факторы, такие как низкая самооценка, стресс или проблемы психического здоровья, могут способствовать снижению сексуального желания, а также изменениям гормонов или физическим факторам, таким как усталость или привычки к жизни.

Хотя точные механизмы, с помощью которых работает флибансерин, неясны, Sprout Pharmaceuticals считает, что он исправляет дисбаланс в химических веществах мозга, которые отвечают за сексуальное желание.

Администрация США по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) заявляет, что доза препарата в дозе 100 мг должна приниматься один раз в день перед сном. Пациенты должны прекратить использование, если они не улучшат сексуальное желание в течение 8 недель.

«Сегодняшнее одобрение дает женщинам, страдающим от их низкого сексуального желания, с одобренным вариантом лечения», — говорит д-р Джанет Вудкок, директор Центра оценки и исследования лекарственных средств (CDER) в FDA.

«FDA стремится защитить и улучшить здоровье женщин, — продолжает она, — и мы привержены поддержке разработки безопасных и эффективных методов лечения женской сексуальной дисфункции».

Флибансерин назначают только сертифицированные специалисты в области здравоохранения, аптеки

FDA достигло своего решения, проведя анализ трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых испытаний, в которых приняли участие около 2400 женщин в возрасте 36 лет, у которых был HSDD.

В течение 24-недельного периода женщины принимали либо плацебо, либо дозу флабансерина 100 мг перед сном. Женщины, которые принимали флавансерин, сообщили о скромном увеличении сексуального желания и о количестве сексуальных событий в течение периода исследования, а также о сокращении страданий в результате низкого сексуального желания.

При оценке безопасности препарата в отчете FDA наиболее распространенными побочными реакциями были тошнота, головокружение, усталость, сонливость, бессонница и сухость во рту.

Тем не менее, организация отмечает, что флабансерин связан с гипотензией — тяжело низким кровяным давлением — и потерей сознания, особенно при употреблении алкоголя. Такие побочные эффекты привели к тому, что FDA дважды отклонил препарат — один раз в 2010 году и снова в 2014 году.

Таким образом, их одобрение flibanserin сопровождается стратегией оценки риска и смягчения последствий (REMS), которая требует, чтобы все назначающие препараты регистрировались и заканчивали учебную программу до лечения пациентов с этим препаратом.

«Из-за потенциально серьезного взаимодействия с алкоголем лечение с помощью Addyi будет доступно только через сертифицированных специалистов в области здравоохранения и сертифицированных аптек», — говорит д-р Вудкок. «Пациенты и назначающие препараты должны полностью понимать риски, связанные с использованием адди, прежде чем рассматривать лечение».

Кроме того, к флабансерину применяется бокс-предупреждение, информирующее пациентов об опасности гипотензии и сотрясения мозга при употреблении алкоголя, а также предупреждении пациентов с нарушениями функции печени или тех, кто принимает умеренные или сильные ингибиторы CYP3A4, чтобы избежать использования этого препарата.

FDA также требует, чтобы Sprout Pharmaceuticals проводили три хорошо разработанных исследования для дальнейшей оценки рисков для здоровья, связанных с флибансерином при взаимодействии с алкоголем.

Утверждение FDA может вызвать смешанные реакции

Хотя многие женщины и специалисты в области здравоохранения могут приветствовать решение FDA утвердить флибансерин, другие, вероятно, будут обеспокоены.

Еще в июне в центре внимания выяснилось, действительно ли флавансерин помогает женщинам с низким сексуальным желанием.

Теа Качиони, доцент женских исследований в Университете Виктории в Британской Колумбии, рассказала нам, что она не была уверена, что нынешних доказательств безопасности и эффективности флабансерина будет достаточно, чтобы получить одобрение FDA.

«Я верю, что FDA будет стоять на своем и не одобрять флибансерин», — сказала она. «Если они это сделают, они отправляют очень опасное сообщение — что фармацевтические компании и их маркетинговые машины могут оказать на них давление на одобрение наркотиков, которые являются небезопасными и неэффективными».

В то время как одобрение FDA флибансерина связано с условиями, отражающими их проблемы безопасности, решение по-прежнему встречается с критикой, причем один эксперт в области здравоохранения приветствует это «печальный день для регулирования наркотиков».

«То, что было изучено с момента последнего неодобрения, заключается в том, что у него больше рисков, чем мы думали, и у него больше нет преимуществ. Единственное отличие — это умная агрессивная кампания по связям с общественностью, которую Sprout Pharmaceuticals успешно проводила», Adriane Fugh — сказал Берман, профессор фармакологии Джорджтаунского университета в Вашингтоне, округ Колумбия.

«Это открывает путь для фармацевтических компаний оказать давление на УЛХ в рамках кампаний по связям с общественностью, чтобы утвердить более плохие наркотики: это плохая новость для рационального одобрения лекарств», добавляет она.

Несмотря на эту критику, Синди Уайтхед, генеральный директор Sprout Pharmaceuticals, считает, что решение FDA одобрить флибансерин является правильным:

«Это было замечательное путешествие, чтобы добраться до этого момента прорыва. Сегодня мы отмечаем, что это утверждение означает для всех женщин, которые долго ждали варианта лечения для этого состояния, влияющего на жизнь.

Мы приветствуем УЛХ за то, что он положил голос пациента в центр разговора и сосредоточился на научных доказательствах ».

Флибансерин будет доступен с середины октября, по данным Sprout Pharmaceuticals, и ожидается, что он будет стоить от 30 до 75 долларов в месяц для женщин с медицинским страхованием.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: