Уважаемые пользователи! Все материалы на сайте являются переводами с других языков. Извиняемся за качество текстов, но надеемся, что они принесут Вам пользу. Администрация сайта. Обратная связь: webmaster@clearbody.org

Xtandi (Enzalutamide), одобренный для лечения рака предстательной железы поздней стадии, FDA

Xtandi (enzalutamide) был одобрен для мужчин с метастатическим кастрационным резистентным раком предстательной железы, который повторился или распространился, независимо от того, получили ли пациенты медицинскую или хирургическую терапию для снижения уровня тестостерона, сообщает Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). Энзалутамид был одобрен для введения вместе с доцетакселом, другим раковым лекарством.

FDA рассмотрел Xtandi в рамках своей программы обзора приоритетов, которая позволяет рассматривать лекарства в течение шести месяцев. Этот тип ускоренной программы зарезервирован для лекарств, которые могут предложить большие успехи в лечении или лекарства, для которых не существует надлежащей терапии. Согласно FDA в онлайн-коммюнике «Xtandi получила одобрение FDA на три месяца раньше даты назначения платы за лекарство по рецепту препарата от 22 ноября 2012 года».

Ричард Паздур, доктор философии, директор Управления гематологии и онкологических продуктов, Центр оценки и исследования лекарственных средств, FDA, сказал:

«Необходимость в дополнительных вариантах лечения для расширенного рака предстательной железы остается важной для пациентов. Xtandi — это последнее лечение этой болезни, чтобы продемонстрировать свою способность продлевать жизнь пациента».
Ученые FDA оценили эффективность и безопасность Xtandi, оценив данные клинического исследования с участием 1 199 мужчин с метастатическим кантационно-устойчивым раком предстательной железы, которые ранее получали доцетаксел. Первичная конечная точка исследования заключалась в том, чтобы измерить, как долго каждый пациент выжил (общая выживаемость) — пациенты были случайно выбраны для приема либо Xtandi, либо фиктивного препарата (плацебо).

Испытание показало, что в группе Xtandi выжило в среднем 18,4 месяца, по сравнению с 13,6 месяцами в группе плацебо.

Побочные эффекты — сообщаемые побочные эффекты, связанные с терапией Xtandi, включали боль в спине, головную боль, верхние респираторные инфекции, гипертонию, беспокойство, покалывание, кровь в моче, инфекции нижних дыхательных путей, боль в мышцах скелета, отек тканей, приливы, боль в суставах, диарею, усталость , и слабость.

Примерно у 1% пациентов на Xtandi было по крайней мере одно приступы; их сразу же сняли с наркотика.

Клиническое исследование не имело пациентов с историей изъятия, инсульта, метастазов в мозг, тех, кто на лекарствах, которые могут увеличить риск приступов, временное падение кровоснабжения мозга или любое повреждение головного мозга с потерей сознания. FDA сообщило, что безопасность Xtandi с этими пациентами неизвестна.

Xtandi будет производиться и продаваться двумя компаниями: Astellas Pharma US Inc. и Medivation Inc.

Чарльз Сойерс и Майкл Юнг обнаружили энзалутамид, который был разработан Medivation Inc. Согласно данным компании, препарат сообщил о снижении уровня сыворотки простаты на специфическом уровне антигена на 89% в течение месяца лечения в трех клинических испытаниях. Предварительные клинические исследования также показывают, что энзалутамид замедляет рост клеток рака молочной железы.

Две компании говорят, что Xtandi должна быть доступна пациентам в США в середине сентября 2012 года. Медитация говорит, что Xtandi также была представлена ​​на рассмотрение в EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам).

Дэвид Хунг, M.D., соучредитель, президент и главный исполнительный директор Medivation, Inc., сказал:

«Сегодняшнее одобрение знаменует собой значительное достижение для Medivation. Мы гордимся тем, что можем предложить новое лечение, XTANDI, для этой группы пациентов, для которой существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность. Я хотел бы выразить благодарность пациентам , врачи и их учебные группы, которые участвовали в клинических испытаниях, а также нашим сотрудникам и сотрудникам нашего партнера Astellas, которые помогли нам достичь этой важной вехи ».
Говард И. Шер, главный врач службы генитальной онкологии, Центр рака простаты и урологии Сидни Киммеля, Мемориальный раковый центр Слоан-Кеттеринг и один из лидеров одного из основных исследований Xtandi под названием «AFFRIM», сказал, что «Энзалутамид представляет собой захватывающий новый вариант для врачей, которые могут продлить жизнь пациентов с метастатическим раком предстательной железы, которые получили химиотерапию. Очень приятно проводить клинические испытания энзалутамида, после чего развитие этого препарата с его раннего начала в лаборатории в клинику ».

Стивен Эк, доктор философии, доктор философии, вице-президент медицинской онкологии Astellas Pharma Global Development, сказал:

«Мы считаем, что Xtandi может сыграть важную роль в лечении рака предстательной железы. Мы готовы работать с Medivation, чтобы сделать это столь необходимое новое лечение доступным для медицинских специалистов и пациентов в сентябре».
Xtandi, ингибитор андрогенового рецептора, принимается перорально один раз в день в четырех капсулах по 40 мг (160 мг в день). Его можно принимать во время или перед едой и не требуют сопутствующего преднизона. 48% пациентов, получавших Xtandi в исследовании фазы 3, получали глюкокортикоиды.
FDA требует, чтобы Medivation и Astellas проводили исследование безопасности с открытой отметкой у пациентов с повышенным риском приступов. Компании говорят, что результаты этого исследования должны быть доступны в 2019 году.

Написано Christian Nordqvist

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: