Уважаемые пользователи! Все материалы на сайте являются переводами с других языков. Извиняемся за качество текстов, но надеемся, что они принесут Вам пользу. Администрация сайта. Обратная связь: webmaster@clearbody.org

Тамифлю (Oseltamivir) одобрен для младенцев младше 12 месяцев, FDA

Сообщила FDA Тамифлю (Oseltamivir) для детей моложе двух недель с симптомами гриппа. До сегодняшнего дня Тамифлю был одобрен только для пациентов в возрасте одного года или более.

FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) подчеркнуло, что озелтамивир не одобрен в качестве профилактического лекарства для младенцев; он не был одобрен для профилактики гриппа среди детей в возрасте менее одного года.

Безопасность и эффективность Тамифлю для лечения гриппа у пациентов моложе двух недель не установлена.

FDA впервые одобрил Тамифлю в 1999 году для взрослых, симптомы гриппа которых начались 48 часов назад или меньше. Затем он был одобрен для детей в возрасте от 1 года или старше, у которых также были симптомы гриппа не более 48 часов. Он также был одобрен для профилактики гриппа как у взрослых, так и у детей в возрасте не менее 12 месяцев.

Дозирование для очень маленьких детей — лиц в возрасте до 12 месяцев — должно рассчитываться индивидуально, исходя из точного веса ребенка, в отличие от пожилых пациентов, для которых существуют общие весовые категории.

Детям в возрасте от 2 недель до 12 месяцев следует назначать 3 миллиграмма на килограмм веса тела два раза в день в течение пяти дней. Для этих меньших доз потребуется другой раздатчик от текущего, который совместно упакован с Тамифлю.

Эдвард Кокс, M.D., M.P.H, директор Управления по противомикробным препаратам в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA, сказал:

«Фармацевты должны предоставить надлежащий диспенсер при заполнении рецепта, чтобы родители могли измерять и вводить правильную дозу своим детям. Родители и педиатры должны следить за тем, чтобы дети получали только количество тамифлю, соответствующее их весу».

Младенцы — уязвимое население для осложнений гриппа

Большинство людей, получающих грипп, восстанавливаются через неделю или две. Однако у некоторых пациентов развиваются осложнения, некоторые из которых опасны для жизни, такие как пневмония.

Уязвимые популяции для осложнений гриппа включают:

  • Пожилые люди — люди старше 65 лет
  • Пациенты с хроническими заболеваниями, такими как сердечные заболевания, астма или диабет
  • Пациенты с ослабленной иммунной системой
  • Беременные женщины
  • Новорожденные, младенцы и очень маленькие дети

По данным FDA, Тамифлю является единственным утвержденным препаратом для лечения гриппозной инфекции у младенцев (моложе 1 года). Агентство описывает Тамифлю как «важный вариант лечения для уязвимого населения».

CDC (Центры по контролю и профилактике заболеваний) говорит, что дети в возрасте до 2 лет имеют более высокий риск развития осложнений гриппа. Младенцы в возрасте до 6 месяцев имеют самые высокие показатели госпитализации, связанные с гриппом.

Принимая решение об этом новом расширении использования Тамифлю, чтобы включить детей младше 1 года, FDA экстраполировала данные об исследованиях, проведенных для детей старшего возраста и взрослых. Он также собрал и проанализировал данные по безопасности и фармакокинетике из группы Roche (создатели Тамифлю) и NIH (Национальные институты здравоохранения).

Нормативный закон США позволяет экстраполировать данные из предыдущих клинических испытаний у более старых педиатрических пациентов и взрослых, если заболевание и эффекты препарата достаточно похожи на взрослых и детей.

Согласно фармакокинетическим данным (как медикаментозно метаболизируется в организме) «доза 3 мг / кг два раза в день при условии концентрации Тамифлю аналогична тем, которые наблюдаются у детей старшего возраста и взрослых, и ожидается, что такая же эффективность в этом очень раннем возрасте группа «.

Почти у всех 135 педиатрических пациентов, участвующих в двух клинических испытаниях, был диагностирован грипп. Результаты исследования показали, что профиль безопасности среди младенцев соответствовал установленному профилю безопасности детей старшего возраста и взрослых.

Тамифлю побочные эффекты среди этой молодой возрастной группы включали диарею и рвоту. Сообщалось о редких случаях делирия, аномального поведения, галлюцинациях, кожных реакциях и сильной сыпи (они не наблюдались в двух исследованиях).

FDA подчеркивает, что отчетность о побочных эффектах важна. Пациенты, опекуны, родители и специалисты здравоохранения должны сообщать о любых побочных эффектах, связанных с использованием Тамифлю, с программой MedWatch FDA.

CDC рекомендует, чтобы все американцы в возрасте старше 6 месяцев получали ежегодную вакцину против гриппа. Тамифлю НЕ является вакциной, она не заменяет грипп.

Tamiflu продается в США Genentech Inc. (входит в группу Roche).

Написано Christian Nordqvist

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: