Уважаемые пользователи! Все материалы на сайте являются переводами с других языков. Извиняемся за качество текстов, но надеемся, что они принесут Вам пользу. Администрация сайта. Обратная связь: webmaster@clearbody.org

Prolia (Denosumab), одобренная для остеопороза у мужчин

Промия Amgen (Denosumab) была одобрена для лечения остеопороза у мужчин с высоким риском перелома Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), США. Деносумаб уменьшил количество опухолевых клеток у мужчин с гигантской клеточной опухолью кости, сообщил Амген.

Prolia увеличивает костную массу у пациентов мужского пола с остеопорозом, которые подвержены высокому риску перелома. Prolia является первым ингибитором лиганда RANK, который должен быть одобрен FDA. RANK-лиганд представляет собой белок, который действует как первичный сигнал для удаления кости. RANK лиганд обычно подавляет естественную защиту организма от разрушения кости — Prolia ингибирует действие этого белка.

Деносумаб вводят подкожно инъекцией каждые шесть месяцев. Инъекция назначается специалистом в области здравоохранения.

Шон Э. Харпер, M.D., исполнительный вице-президент по исследованиям и разработкам в Амгене, сказал:

«В то время как остеопороз и связанные с остеопорозом переломы чаще ассоциируются с женщинами в постменопаузе, остеопороз у мужчин является важной проблемой, которая растет в распространенности по мере увеличения ожидаемой продолжительности жизни. Переломы могут быть событием, меняющим жизнь, поэтому мы рады, что можем предложить новый вариант лечения для растущего числа мужчин с остеопорозом с высоким риском перелома ».
Согласно данным Национального фонда остеопороза, два миллиона американских мужчин живут с остеопорозом. По оценкам, еще 12 миллионов подвергаются риску. Остеопоротические переломы, а также сам остеопороз как недооценены, так и недоучены.

FDA одобрило новое показание после изучения данных из исследования ADAMO. ADAMO означает многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для сравнения эффективности и безопасности DenosumAb 60 мг каждые шесть месяцев в сравнении с плацебо у мужчин с остеопорозом. В исследование было включено 242 пациента с МПК (низкая минеральная плотность костной ткани). Те, на Prolia, имели значительно больший прирост в поясничном отделе позвоночника по сравнению с пациентами в плацебо, независимо от уровня тестостерона в исходном состоянии, статуса BMD, предполагаемого риска перелома или возраста.

В коммюнике Amgen писал:

«Дополнительные результаты показали, что пациенты в исследовании, получившие лечение с Prolia, испытывали увеличение BMD на всех других оцененных скелетных участках по сравнению с плацебо, в том числе на общем бедре (2,4 процента против 0,3 процента) и на шейке бедренной кости (2,1 процента против. 0,0%). Данные о безопасности были согласуются с тем, что было обнаружено в других исследованиях Prolia у женщин в постменопаузе с остеопорозом. Наиболее частые побочные реакции (на 1 пациент)> 5%) — боли в спине, артралгия и назофарингит ».
Denosumab был одобрен FDA для лечения женщин в постменопаузе, которые подвержены риску остеопороза под торговой маркой Prolia, в июне 2010 года. В ноябре 2010 года он был одобрен под торговой маркой Xgeva. В мае 2010 года Европейская комиссия одобрила denosumab по тому же признаку.

Denosumab побочные эффекты — инфекции дыхательных путей и мочевыводящих путей, боли в суставах, запоры, катаракты и сыпь. Реже, более высокий риск развития некоторых видов рака и тяжелых инфекций. В одном исследовании сообщалось о случаях экземы и кожных инфекций, требующих госпитализации.

По данным компании Sanford Bernstein, глобальные продажи denosumab должны достигнуть 5 миллиардов долларов ежегодно к 2015 году.

Что такое остеопороз?

Остеопороз относится к истончению костей и потере костной массы, вызванной истощением костного белка и кальция. У людей с остеопорозом гораздо чаще возникают переломы, которые излечиваются либо очень медленно, либо плохо.

Пожилые люди, особенно женщины в постменопаузе, имеют гораздо более высокий риск развития остеопороза по сравнению с более молодыми пациентами. Пациенты на стероидах или стероидных лекарствах также имеют больший риск потери костной массы.

США — остеопороз является серьезной угрозой для общественного здоровья для примерно 44 миллионов мужчин и женщин в США, по данным Национального фонда остеопороза — на это приходится более половины всех американцев старше 55 лет. Как сказано в сообщении Фонда, более 10 миллионов американцев оба пола в настоящее время живут с костной болезнью, а 34 миллиона, вероятно, имеют низкую костную массу.

Великобритания — около 3 миллионов человек в Великобритании имеют остеопороз. Согласно оценкам Национальной службы здравоохранения (NHS), остеопороз ежегодно вызывает более 230 000 переломов.

Поскольку люди живут дольше и принимают более сидячий образ жизни, ожидается, что темпы остеопороза будут продолжать расти на многие годы вперед.

Если человек с остеопорозом не получает лечения, состояние будет продолжаться, возможно, без симптомов боли, пока не сломается кость. Чаще всего кость в позвоночнике, бедренной кости или переломах запястья. Пациенты с переломом бедра часто нуждаются в крупной хирургии. Переломы в области тазобедренного сустава обычно приводят к проблемам с ходьбой и даже к смерти, если состояние остается необработанным. Перелом позвоночника или позвонка может привести к потере высоты, деформации или мучительной боли в спине.

Мужской остеопороз

До недавнего времени остеопороз мужчин был не в центре внимания. Поскольку у мужчин гораздо больше времени жизни, чем раньше, в настоящее время это признается важной проблемой общественного здравоохранения. В течение десятилетия 2010-2020 годов число мужчин с остеопорозом, по оценкам, возрастет на 17%. Около четверти всех мужчин старше 50 лет будут иметь перелом, связанный с остеопорозом, в течение оставшихся лет жизни.

Написано Christian Nordqvist

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: