Уважаемые пользователи! Все материалы на сайте являются переводами с других языков. Извиняемся за качество текстов, но надеемся, что они принесут Вам пользу. Администрация сайта. Обратная связь: webmaster@clearbody.org

Pfizer’s Arthritis Drug Xeljanz (tofacitinib) получает отрицательное заключение в Европе

Pfizer's Arthritis Drug Xeljanz (tofacitinib citrate) не должен быть одобрен для лечения ревматоидного артрита, CHMP (Комитет по лекарственным средствам для использования человеком) консультировал Европейское агентство по лекарственным средствам 25 апреля 2013 года.

Женский аптекарь смотрит на планшет перед полками.

Pfizer может запросить повторное рассмотрение мнения в течение следующих 15 дней, сообщило агентство EMA (Европейское лекарственное агентство).

Xelianz предназначен для лечения умеренного и тяжелого активного ревматоидного артрита, заболевания иммунной системы, которое повреждает и воспламеняет суставы. Он предназначен для использования у пациентов, которые не реагировали или не могли мириться, по крайней мере, с двумя другими DMARD (антирегуляционными препаратами, модифицирующими болезнь), включая биологические DMARD.

Биологические DMARDs нацелены на специфические белки иммунной системы. Они получают с использованием технологии рекомбинантной ДНК и производятся клетками, которые были генетически изменены для производства лекарственного средства.

Как работает Xelianz?

Тофацитиниб, активный ингредиент Xeljanz, является иммунодепрессантом, который блокирует действие киназ Janus, ферментов, которые играют решающую роль в процессе воспаления и повреждения суставов. Тофацитиниб, блокируя ферменты, уменьшает воспаление и другие симптомы ревматоидного артрита.

Что представил Pfizer для поддержки заявки на одобрение?

Эффекты Xeljanz первоначально тестировались на животных, прежде чем их изучали на людях.

Pfizer поставлял CHMP с результатами пяти человеческих исследований, в которых основное внимание уделялось безопасности и эффективности препарата. В нем приняли участие 3300 пациентов с ревматоидным артритом.

Исследования сравнивали 5 мг или 10 мг Xeljanz два раза в день с плацебо, либо отдельно, либо в сочетании с другими DMARD. Эффективность измеряли в соответствии с оценками пациентов для признаков и симптомов ревматоидного артрита, включая их физическую функцию, активность болезни и структурное повреждение суставов. Исследования варьировались от трех до шести месяцев.

Почему CHMP посоветовал отказаться от приложения?

Хотя Комитет установил, что Xeljanz улучшил признаки и симптомы пациентов, а также физическую функцию »(исследования), было недостаточно для того, чтобы показать последовательное снижение активности болезни и структурного повреждения суставов, особенно при более низкой дозе Xeljanz 5 мг и в целевой популяции пациентов, у которых лечение, по крайней мере, двумя другими ДМАРД было безуспешным ».

Были также серьезные опасения по поводу общей безопасности Xeljanz. Комитет сказал, что существуют значительные и нерешенные проблемы, связанные с риском и типом серьезных инфекций, связанных с тофацитинибом, которые не связаны с действием иммунодепрессантов лекарства.

Комитет также обеспокоен повышенным риском возникновения других серьезных побочных эффектов, таких как повреждение печени, проблемы с повышенным уровнем липидной крови, некоторые виды рака и желудочно-кишечные перфорации.

Комитет добавил: «Неясно, можно ли успешно справиться с этими рисками в медицинской практике. Поэтому в этот момент CHMP считал, что преимущества Xeljanz не перевешивают его риски и рекомендовали отказаться от маркетинга авторизации «.

Каков был ответ Pfizer?

Д-р Ивонн Гринстрит, старший вице-президент и руководитель группы разработки лекарственных средств для специализированной помощи Pfizer, сказал:

«Мы доверяем XELJANZ и считаем, что наше приложение к EMA демонстрирует, что XELJANZ имеет благоприятный риск: профильный профиль.

Профиль безопасности XELJANZ хорошо охарактеризован, и вопросы, поднятые EMA, включая серьезные инфекции, желудочно-кишечные перфорации и злокачественные опухоли, знакомы с ревматологами, которые имеют опыт работы с лечением пациентов, чтобы справиться с этой трудной болезнью.

Каждый регулирующий орган будет рассматривать и интерпретировать заявки индивидуально, и разные оценки не являются чем-то необычным.

Процесс повторной экспертизы позволит нам обратиться к вопросам ЧМПП, и мы будем продолжать тесно сотрудничать с EMA с целью сделать это лекарство доступным для соответствующих пациентов в Европе ».

У. С. FDA одобрил Xeljanz в 2012 году

В ноябре 2012 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США утвердило Xeljanz (tofacitinib) для пациентов с ревматоидным артритом, у которых недостаточный или аллергический ответ на метотрексат, как лечение яростно активного ревматоидного артрита.

Объявляя о своем одобрении, Бадрул Чоудхури, доктор медицины, доктор философии, директор отдела легочной, аллергологической и ревматологической продукции в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA, сказал: «Xeljanz предоставляет новый вариант лечения для взрослых, страдающих от изнурительной болезни РА, которые плохо реагировали на метотрексат ».

FDA требует, чтобы Pfizer проводил постмаркетинговое исследование Xeljanz, чтобы определить, какие долгосрочные результаты препарата на рак, серьезные инфекции и сердечные заболевания. Агентство рекомендовало провести сравнение с группой пациентов по другому утвержденному лекарственному средству, чтобы определить, какие различия существуют.

Стоимость лечения Xeljanz составляет около 24 000 долларов США в год. Эксперты ожидали, что продажи в конечном итоге достигнут от 2,5 до 3 миллиардов долларов в год. Однако этот прогноз включал продажи на рынке Европейского союза.

Написано Christian Nordqvist

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: