Уважаемые пользователи! Все материалы на сайте являются переводами с других языков. Извиняемся за качество текстов, но надеемся, что они принесут Вам пользу. Администрация сайта. Обратная связь: webmaster@clearbody.org

Обезболивающий Propoxyphene, выбитый из рынка из-за опасных аномалий сердечного ритма

Новое клиническое испытание связывает использование пропоксифена с более высоким риском развития серьезных и иногда смертельных нарушений сердечного ритма из-за изменения электрической активности в сердце. FDA заявляет, что производитель брендовых версий Darvon и Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals согласился отозвать свои рецептурные лекарства с рынка США; то, что FDA (Управление по контролю за продуктами и лекарствами) попросило их сделать.

FDA заявляет, что он общается с генераторами препаратов, содержащих propoxyphene, информируя их о решении Xanodyne и просит их также добровольно удалить их продукты.

FDA сообщает, что новая информация, включая эпидемиологические данные, показывает, что риск приема содержащих пропоксифен лекарств, вероятно, перевешивает преимущества.

Джон Дженкинс, M.D., директор Управления новых лекарств в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA, сказал:

    «FDA удовлетворено решением Xanodyne о добровольном удалении своих продуктов с рынка США. Эти новые данные о сердце значительно влияют на профиль риска и пользы propoxyphene. Эффективность препарата в уменьшении боли уже недостаточна, чтобы перевешивать серьезные потенциальные сердечные риски препарата».

Врачи должны прекратить назначать пропоксифен. Любой, кто в настоящее время принимает препараты, содержащие пропоксифен, должен немедленно обратиться к врачу, чтобы они могли поговорить о переходе на другое обезболивающее.

Пропоксифен, опиоид, был использован для лечения легкой и умеренной боли. Он был одобрен в США в 1957 году.

Несмотря на то, что с 1978 года, получив две просьбы о доставке содержащих пропоксифен лекарств, США решили, что выгоды перевешивают риски; Но не больше.

В январе 2009 года Консультативный комитет FDA проголосовал 14-12, чтобы отозвать разрешение на продажу продуктов пропоксифена. Дополнительная информация о рисках и преимуществах, связанных с сердечными эффектами, была бы полезна, Комитет в то время комментировал.

В Европейском союзе поэтапный уход продолжается в течение некоторого времени, поскольку Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) рекомендовало вытащить пропоксифен из рынка.

В июле 2009 года FDA разрешило продолжить продажу пропоксифена, но попросило добавить к его маркировке новое боксерское предупреждение, предупредив врачей и пациентов о фатальном риске передозировки. Агентство также попросило Xanodyne провести новое исследование безопасности, в котором особое внимание уделяется его воздействию на сердце.

FDA заключило после рассмотрения новых данных, что даже при рекомендуемых дозах propoxyphene вызывает значительные изменения в электрической активности сердца, которые можно рассматривать на ЭКГ (электрокардиограмме). Изменение электрической активности сердца может вызвать серьезные проблемы с сердцем, включая внезапную смерть.

Джеральд Дал Пан, M.D., M.H.S., директор Управления эпиднадзора и эпидемиологии, CDER, сказал:

    «С новыми результатами исследования мы впервые имеем данные, показывающие, что стандартная терапевтическая доза пропоксифена может быть вредной для сердца. Однако давние пользователи препарата должны знать, что эти изменения электрической активности сердца не являются кумулятивными. Когда пациенты перестанут принимать пропоксифен, риск исчезнет ».

Источник: FDA

Написано Christian Nordqvist

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: