Уважаемые пользователи! Все материалы на сайте являются переводами с других языков. Извиняемся за качество текстов, но надеемся, что они принесут Вам пользу. Администрация сайта. Обратная связь: webmaster@clearbody.org

Новый антипсихотический препарат Асенапин (Saphris) помогает предотвратить рецидив у людей с шизофренией; Данные фазы III, представленные в ECNP

Шизофрения — сложное условие для пациентов и их семей. Рецидив часто встречается, особенно если пациенты решили прекратить лечение антипсихотическим препаратом из-за нежелательных побочных эффектов. Психиатры говорят, что более половины пациентов рецидивируют в течение двух лет и более 80 процентов в течение пяти лет. Рецидив в пять раз чаще встречается у пациентов, которые прекращают лечение.

В настоящее время исследование фазы III, посвященное безопасности и эффективности нового препарата, которое вскоре будет доступно в США, показало, что риск рецидива у пациентов, получавших лечение в течение одного года, по сравнению с теми, кто не получал лечения, был уменьшен примерно на 75 процент. Предотвращение рецидива важно, поскольку оно позволяет людям с шизофренией продолжать свою жизнь нормально, без сбоев в работе, учебе или отношениях, а также помогает избежать необходимости госпитализации. Надежды высоки, что новые методы лечения улучшат те, которые уже доступны для поддержания стабильности пациентов.

Препарат, показанный в исследовании, представляет собой новый атипичный антипсихотик, называемый азенапином, в разработке Schering-Plough. Он принимается во рту и является первым психотропным лекарством, которое можно вводить сублингвально. Препарат помещают под язык дважды в день и медленно выходят из небольшого резервуара. «Эта формулировка дает устойчивое распределение лекарственного средства, а также гарантирует, что пациенты, находящиеся на наблюдении, фактически принимают лекарство, а не притворяются, что глотают таблетку, которую они позже скрытно удаляют», — объяснил профессор психиатрии Стивен Поткин из Калифорнийского университета, у которого есть опыт асенапина. «Кроме того, это затрудняет пациентам передозировку самих себя. Если они слишком сильно врезаются в рот, избыток проглатывается и становится неактивным в кишечнике».

Препарат был одобрен FDA в августе для лечения острой шизофрении у взрослых, а также для острых эпизодов мании при биполярном расстройстве 1. Впервые психотропная медицина была одобрена для двух показаний одновременно. Вскоре он будет продаваться как Saphris в США. В Европе он все еще рассматривается Европейским агентством по оценке лекарственных средств (EMEA). Если он будет одобрен, он будет продаваться в европейских странах как Sycrest.

Результаты, представленные в ECNP

Результаты III-го исследования по профилактике рецидивов при шизофрении были представлены на этой неделе психиатрам на 22-м ежегодном конгрессе Европейского колледжа нейропсихофармакологии (ECNP) в Стамбуле. Они показали, что только 12 процентов пациентов, получавших асенапин, рецидивировали в течение одного года по сравнению с 47 процентами пациентов, получавших плацебо. Исследование состояло из шестимесячной фазы открытой метки и шестимесячной рандомизированной двойной слепой фазы, в которой аценапин сравнивали с плацебо у 386 пациентов, большинство из которых страдали от параноидальной шизофрении. В рандомизированную фазу были включены только пациенты, заболевание которых стабилизировалось на азенапине. Большинство получавших аценапин принимали 10 мг дважды в день

Пациенты считались рецидивированными по ряду оценок, в том числе, если их оценка по стандартным инструментам оценки шизофрении PANSS (шкала положительных и отрицательных синдромов) увеличилась более чем на 20 процентов с момента их ввода в двойную слепую часть исследования или если они набрали более 5 баллов по конкретным предметам, таким как враждебность или галлюцинаторное поведение. Неблагоприятные события контролировались на протяжении всего исследования путем официальных оценок, включая ЭКГ, лабораторные анализы и стандартные рейтинговые шкалы.

Ведущий автор исследования Мэри Маккл, ученый-исследователь в Schering Plough в Нью-Джерси, США, сказал: «Результаты, которые мы видели для аценапина, были очень хорошими». Число пациентов с активным лечением было высоким, а число других эпизодов было крайне низким. Пациенты, как полагали, остались на лечении, потому что это было эффективным в борьбе с симптомами, но также и потому, что они не были сдерживаны побочными эффектами. «Это хорошо переносимый препарат, очевидно, с хорошим профилем побочных эффектов. Он не вызывает большого увеличения веса или седации по сравнению с некоторыми другими антипсихотиками». По ее словам, в группе плацебо чаще всего возникали побочные эффекты лечения и связанные с лечением побочные эффекты.

Другой ученый-исследователь Schering Plough, доктор Джон Панагидес, также прокомментировал, насколько хорошо пациенты, похоже, терпели лечение: «Учитывая известные профили риска / пользы современных антипсихотических препаратов, асенапин довольно благоприятный». Он объясняет, что он в гораздо меньшей степени связан с побочными эффектами антипсихотической лекарственной терапии, такими как повышенный пролактин, увеличение веса, метаболические эффекты, эффекты седации и экстрапирамидальной системы (непроизвольные движения).

«Влияние Асенапина на них было очень скромным». Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами как для групп аценапина, так и для плацебо были беспокойство (8,2% с аценапином против 10,9% с плацебо), повышенный вес (6,7% для аценапина против 3,6% для плацебо) и бессонница (6,2 % с асенапином и 13,5% с плацебо). Клинически значимое увеличение веса (более 7% от базового веса — около 4 кг) затронуло только 3,7% пациентов, получавших аденапин.) В четыре раза больше плацебо у пациентов наблюдалось ухудшение шизофрении, как и у пациентов, получавших аценапин (4,6% против 16,1%).

Улучшение негативных симптомов

Одним из новых преимуществ нового лечения является его влияние на негативные симптомы шизофрении, отметил профессор Поткин.Отрицательные симптомы включают апатию, потерю драйва и отсутствие мотивации или интереса, а также плохое социальное функционирование. «В краткосрочных исследованиях он показал явную эффективность для отрицательных симптомов и в долгосрочных исследованиях, эффект также, по-видимому, сохраняется. Это очень важный вывод, потому что негативные симптомы чрезвычайно трудно лечить», — подчеркнул он.

Пресс-релиз Schering-Plough в июле этого года сообщил об исследовании, посвященном влиянию азенапина на негативные симптомы. В исследовании асенапин был значительно более эффективен, чем оланзапин, при уменьшении отрицательных симптомов, оцениваемых с использованием шкалы оценки отрицательной симптоматики 16 единиц (NSA-16). «Полные результаты исследования, включая данные о эффективности, безопасности и переносимости, будут для представления на медицинском совещании позднее », — говорится в заявлении компании.

Все антипсихотические препараты разные, указывает профессор Поткин. «Не существует лекарств« одного размера подходит всем », который подходит всем пациентам с шизофренией. Некоторые люди не будут реагировать на одно, но будут реагировать на другие. Различные профили побочных эффектов позволяют психиатрам адаптировать лечение к конкретным пациентам, например, больным с избыточным весом потребуется лекарство, которое позволит избежать чрезмерного увеличения веса или метаболического синдрома », — предположил он. «Все антипсихотики эффективны при лечении положительных симптомов шизофрении, но некоторые агенты также нацелены на разные домены, а другие нет».

Плакат в ECNP во главе с Университетом Калифорнии и учеными Йельского университета с использованием модели приматов предполагает, что асенапин может иметь потенциал для лечения когнитивных нарушений при шизофрении. Исследователи пришли к выводу, что действие азенапина на серотонинергические рецепторы у обезьян, что препарат может также улучшить когнитивные нарушения при шизофрении, хотя они подчеркивают, что большие клинические исследования потребуются для подтверждения этих эффектов у пациентов.

Что касается его другого признака: биполярная 1 мания или смешанные симптомы, плакат в ECNP показал, что асенапин быстро уменьшал симптомы в течение 2 дней и улучшал показатели по всем 11 пунктам YMRS (шкала оценки Young Mania) — стандартная мера оценки мании в течение двух недель.

Хотя клинический опыт применения препарата ограничен, некоторые профессиональные руководящие принципы, особенно те, которые производятся экспертными органами, занимающимися биполярной болезнью, уже рекомендуют его психиатрам на основании доказательств, полученных из многочисленных клинических испытаний. По мере завершения дальнейших испытаний и изучения его эффективности в клинической практике, когда он станет широко доступным, будет больше узнать о силе асенапина.

«Существует большой оптимизм в отношении того, что в будущем будут разработаны другие новые препараты, которые также помогут решить текущие неудовлетворенные потребности в лечении пациентов с шизофренией и биполярным расстройством», — отметил профессор Поткин

Дальнейшая информация:
www.schering-plough.com

Написано Olwen Glynn Owen

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: