Уважаемые пользователи! Все материалы на сайте являются переводами с других языков. Извиняемся за качество текстов, но надеемся, что они принесут Вам пользу. Администрация сайта. Обратная связь: webmaster@clearbody.org

Linzess (Linaclotide), одобренный для IBS и запора, и хронический идиопатический запор

Linzess (linaclotide), для лечения хронических идиопатических запоров и синдрома раздраженной толстой кишки с запором, был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), США. Утверждение предназначено только для взрослых пациентов. «Идиопатический» означает «неизвестной причины».

Хронический запор поражает примерно 63 миллиона американцев, говорит NIH (Национальные институты здравоохранения). Если пациент продолжает страдать от постоянных запоров после получения стандартного лечения этого состояния, врачи обычно диагностируют его как «хронический идиопатический запор».

Активным ингредиентом Linzess является линаклид, первоклассный агонист GC-C (гуанилатциклазы), который действует локально в кишечнике с незначительным системным воздействием.

По оценкам органов здравоохранения США, более 15 миллионов человек в стране страдают синдромом раздраженного кишечника (IBS). Подтип IBS, называемый IBS-C (синдром раздраженной лабиринта с запором), характеризуется тяжелым и / или кусковым стулом и болью в животе.

Linzess (linaclotide) — пероральный препарат; капсулу следует принимать натощак по крайней мере за 30 минут до первого приема пищи в день. Линзесс чаще двигает кишечник. Исследования показали, что Linzess также может облегчить симптомы боли в животе.

Виктория Кусяк, M.D., заместитель директора Управления оценки наркотиков III в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA, сказала:

«Ни одно лекарство не действует для всех пациентов, страдающих этими заболеваниями желудочно-кишечного тракта. Благодаря наличию новых методов лечения пациенты и их врачи могут выбрать наиболее подходящее лечение для своего состояния».
Исследователи FDA оценили безопасность и эффективность Linzess для лечения синдрома раздраженной толстой кишки с запором в двух двойных слепых исследованиях человека с участием 1 604 пациентов. Пациенты были случайно выбраны для приема либо плацебо (фиктивный препарат), либо 290 микрограммов Линзесса — период лечения продолжался 12 недель.

Оба исследования продемонстрировали явное превосходство Linzess над плацебо в облегчении боли в животе и облегчении более частых полных спонтанных дефекаций.

Еще два двойных слепых клинических исследования с участием 1 272 пациентов также оценивались по эффективности и безопасности FDA. Пациенты были случайно выбраны для приема Linzess в дозах 145 мкг или 290 мкг, их сравнивали с пациентами в группе плацебо. У этого исследования также был период лечения 12 недель. Было показано, что Linzess значительно превосходит плацебо в облегчении более частых полных дефекаций, а также уменьшает симптомы боли в животе. Доза 145 мкг была одобрена, но не 290 мкг, потому что было установлено, что она не лучше нижней дозы.

Уильям Д. Чей, M.D., профессор гастроэнтерологии Медицинской системы Университета Мичигана, который принимал участие в клинических испытаниях, сказал:

«Симптомы, с которыми сталкиваются пациенты с IBS-C и хроническим идиопатическим запором, могут оказать значительное влияние на пораженных людей. Утверждение Linzess предоставляет врачам новый, основанный на фактических данных эффективный вариант лечения для взрослых пациентов с IBS-C и хроническим идиопатический запор ».

Linzess Boxed Warning

Предупреждение в штучной упаковке предупреждает, что Linzess нельзя использовать с пациентами в возрасте до 18 лет. Результаты исследования показали, что наиболее распространенным побочным эффектом является диарея.

Линзесс был совместным предприятием

Linzess была разработана совместно двумя фармацевтическими компаниями — Ironwood Pharmaceuticals Inc. (Кембридж, Массачусетс) и Forest Pharmaceuticals Inc. (Сент-Луис, штат Миссури). Согласно коммюнике FDA сегодня, этот препарат будет также продаваться обеими компаниями.

Говард Соломон, председатель, главный исполнительный директор и президент лесных лабораторий, сказал:

«Утверждение Линзесса подтверждает приверженность Фореста и Айронвуда эффективному лечению по категориям заболеваний, которые ранее имели ограниченные варианты лечения. Мы с нетерпением ожидаем, что это лечение станет доступно миллионам взрослых с IBS-C и CIC в Соединенных Штатах. достижение — результат наших тесных рабочих отношений с Ironwood за последние пять лет в развитии этого захватывающего продукта ».

Синдром раздраженного кишечника с запором

Синдром раздраженного кишечника с запором или IBS-C является хроническим функциональным желудочно-кишечным расстройством. IBS-C может иногда подрывать способность пациента выполнять повседневную жизнь. Как правило, симптомы включают боли в животе / дискомфорт, по крайней мере, четверть всех движений кишечника имеют жесткий или кусковой стул, а менее четверти всех движений кишечника имеют мягкий или водный стул.

Для эффективного лечения IBS-C существует очень мало методов лечения.

Хронический идиопатический запор

Хронический идиопатический запор (CIC), также известный как функциональный запор, — это тот, который, по-видимому, не имеет физиологической или физической причины. Эксперты подозревают, что причиной является, вероятно, психологическая, неврологическая или психосоматическая.

Люди с хроническим идиопатическим запором, как правило, здоровы, но имеют проблемы с движением кишечника.

Пациенты с CIC дефекацией (очищают кишечник) менее трех раз в неделю в течение как минимум трех месяцев. Многие, даже когда они опустошают свои кишечники, считают, что эвакуация была неполной. По данным Ironwood Pharmaceuticals, до 35 миллионов человек в США, вероятно, страдают от признаков и симптомов типа CIC.

Написано Christian Nordqvist

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: