Уважаемые пользователи! Все материалы на сайте являются переводами с других языков. Извиняемся за качество текстов, но надеемся, что они принесут Вам пользу. Администрация сайта. Обратная связь: webmaster@clearbody.org

Krystexxa (pegloticase) одобрен для лечения подагры

Krystexxa (pegloticase) была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для пациентов с подагрой, которые либо не ответили, либо не смогли переносить традиционную терапию. Подагра является результатом избытка мочевой кислоты в организме, что приводит к образованию иглоподобных кристаллов, образующихся в суставах или мягких тканях, что вызывает отек, боль, жесткость суставов, высокую температуру и покраснение.

По словам Бадрула Чоудхури (Badrul Chowdhury), директора отдела легочной, аллергологической и ревматологической продукции в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA, около 3% пациентов с подагрой не реагируют на традиционную терапию — этот препарат предлагает важный новый вариант для них.

Есть приблизительно три миллиона взрослых с подагрой в США. 3% из вас — около 90 000 пациентов.

Обычная терапия подагры включает введение лекарств, которые снижают уровень мочевой кислоты в крови. Примеры включают ингибиторы ксантиноксидазы Zyloprim (аллопуринол) и Uloric (febuxostat).

Krystexxa, фермент, метаболизирует мочевую кислоту в безопасное химическое вещество, которое организм человека вытесняет через мочу, тем самым снижая уровень мочевой кислоты. Пациент получает внутривенную инфузию один раз в две недели.

Два клинических испытания, длительностью шесть месяцев каждая и включавшие 212 участников, показали снижение уровня мочевой кислоты в крови Krystexxa, а также уменьшенные осадки кристаллов мочевой кислоты в суставах и мягких тканях.

Тем не менее, 25% участников клинических испытаний испытали серьезную аллергическую реакцию на Krystexxa. Поэтому поставщики медицинских услуг должны назначать кортикостероид и антигистамин перед тем, как дать пациенту Krystexxa, чтобы свести к минимуму риск реакции. В исследованиях также сообщалось о некоторых других реакциях, включая тошноту, кровоподтеки в месте инъекции, раздражение носового тракта, боль в груди, рвоту и запор.

Поскольку Krystexxa не изучался у лиц с застойной сердечной недостаточностью, FDA предупреждает врачей о том, чтобы быть особенно осторожными с такими пациентами.

FDA сообщает, что Krystexxa одобряется с помощью Стратегии оценки риска и смягчения последствий, которая включает в себя руководство по лекарствам для пациентов и материалы для поставщиков медицинских услуг, чтобы сообщить о риске тяжелой инфузии и аллергических реакций.

Пол Хамелин Р.Ф., президент Savient Pharmaceuticals, создатели Krystexxa, сказал:

KRYSTEXXA — это первое в истории и единственное лечение, одобренное FDA для взрослых пациентов, страдающих хронической подагрой, которая не поддается традиционной терапии. Клинические данные продемонстрировали, что многие пациенты, получавшие KRYSTEXXA 8 мг каждые две недели, могут испытывать в течение шести месяцев после лечения значительное положительное клиническое улучшение, изменяя ход этого тяжелого, калечащего и изнурительного заболевания.

Статистически значимая доля пациентов в наших основных клинических испытаниях привела к снижению уровня сывороточной мочевой кислоты до 0,7 мг / дл и достигла полного ответа на разрешение тофи в течение первых шести месяцев терапии. Мы считаем, что одобрение KRYSTEXXA является важным шагом на пути к реализации нашей миссии по преобразованию жизни пациентов в США, страдающих хронической подагрой, резистентной к традиционной терапии, поскольку многие из них, наконец, имеют лечение, которое дает им надежду на то, изнурительная болезнь.
Savient Pharmaceuticals ожидает, что Krystexxa будет доступна по рецепту в США в этом году и полагает, что она хорошо продвинулась в подготовке к запуску в США.

Что вызывает подагру?

Уровни мочевой кислоты в крови повышаются до тех пор, пока уровень не станет чрезмерным (гиперурикемия), в результате чего кристаллы урата будут нарастать вокруг суставов. Это вызывает воспаление и сильную боль при нападении подагры.

Когда человеческий организм разрушает химические вещества, называемые пуринами, он продуцирует мочевую кислоту. Пурины можно найти естественным образом в вашем теле, а также в продуктах питания, таких как мясные субпродукты, анчоусы, спаржа, грибы и сельдь.

Большую часть времени мочевая кислота растворяется и попадает в моче через почки. Однако, если организм производит слишком много мочевой кислоты, или если почки не выделяют достаточное количество мочевой кислоты, она накапливается. Накопление приводит к резким кристаллам урата, которые выглядят как иглы. Они накапливаются в суставах или окружающих тканях и вызывают боль, воспаление и отек.

Удивительно, но гиперурикемия обычно встречается у многих людей, у которых никогда не развивается подагра. Ученые не совсем уверены, что вызывает гиперурикемию. Существует определенно генетический фактор, потому что человек, у которого есть близкие родственники с гиперурикемией, с большей вероятностью развивает его сам.

Известно, что приступают к приступу подагры и могут быть причиной возникновения подагры:

  • ожирение
  • потребление тяжелого алкоголя, особенно пива
  • диета с высоким содержанием пуриновых продуктов, таких как морепродукты и мясо, и мясные органы
  • чрезвычайно низкокалорийные диеты
  • регулярное использование аспирина
  • регулярное употребление ниацина
  • регулярное употребление диуретиков
  • лекарства, полученные пациентами-трансплантатами, такими как циклоспорин
  • быстрая потеря веса
  • хроническая болезнь почек
  • гипертония (высокое кровяное давление)
  • псориаз
  • опухоли
  • миелома
  • гемолитическая анемия
  • отравление свинцом
  • гипотиреоз
  • хирургия
  • Синдром Келли-Сигмиллера
  • Синдром Леша-Нихана

Нажмите здесь, чтобы прочитать о подагре более подробно.

Источники: FDA, Savient Pharmaceuticals, Medical News Today (архивы)

Написано Christian Nordqvist

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: