Уважаемые пользователи! Все материалы на сайте являются переводами с других языков. Извиняемся за качество текстов, но надеемся, что они принесут Вам пользу. Администрация сайта. Обратная связь: webmaster@clearbody.org

Как работают клинические испытания и кто может участвовать?

Клинические исследования — это исследования, целью которых является определение того, безопасна ли медицинская стратегия, лечение или устройство для использования или потребления людьми.

Эти исследования могут также оценить, насколько эффективен медицинский подход для конкретных условий или групп людей.

В целом, они добавляют к медицинским знаниям и предоставляют надежные данные для оказания помощи в принятии решений и руководящих принципах в области здравоохранения.

Чтобы обеспечить безопасность участников, испытания начинаются с небольших групп и изучают, вызывает ли новый метод какой-либо вред или неудовлетворительные побочные эффекты. Это связано с тем, что техника, которая успешна в лаборатории или на животных, может быть небезопасной или эффективной для людей.

Быстрые факты о клинических испытаниях

  • Клинические испытания направлены на то, чтобы выяснить, безопасна ли и эффективна ли медицинская стратегия, лечение или устройство для людей, чтобы использовать или потреблять.
  • Испытания состоят из четырех этапов, и они могут сосредоточиться на: лечении, профилактике, диагностике, скрининге, поддержке, исследованиях в области здравоохранения и фундаментальной науке.
  • Исследовательская группа, вероятно, будет включать врачей, медсестер, социальных работников, специалистов здравоохранения, ученых, менеджеров данных и координаторов клинических испытаний.
  • Участие может включать как риски, так и выгоды. Перед присоединением к суду участники должны прочитать и подписать документ «информированного согласия».
  • Риски контролируются и контролируются, но характер исследований медицинских исследований означает, что некоторые риски неизбежны.

Что такое клинические испытания?

Основной целью клинических испытаний является исследование. Испытания призваны добавить к медицинским знаниям, связанным с лечением, диагностикой и профилактикой заболеваний или состояний.

Цепь бумажных людей

Исследования соответствуют строгим научным стандартам и руководящим принципам, которые направлены на:

  • защищать участников
  • обеспечить надежные и точные результаты

Клинические испытания на людях происходят на заключительных этапах длительного, систематического и тщательного исследования.

Процесс часто начинается в лаборатории, где разрабатываются и тестируются новые концепции.

Тестирование на животных позволяет ученым понять, как подход влияет на живое тело.

Наконец, человеческие испытания проводятся в небольших, а затем больших группах.

Испытания могут быть выполнены:

  • Оцените одно или несколько лечебных вмешательств для заболевания, синдрома или состояния, таких как лекарства, медицинские устройства или подходы к хирургии или терапии
  • Оценить способы предотвращения заболевания или состояния, например, с помощью лекарств, вакцин и изменений образа жизни
  • Оцените одно или несколько диагностических вмешательств, которые могут идентифицировать или диагностировать конкретное заболевание или состояние
  • Изучить методы идентификации для распознавания состояния или факторов риска для этого состояния
  • Исследуйте процедуры поддержки, чтобы улучшить комфорт и качество жизни людей с хроническим заболеванием

Результат клинического испытания может определить, будет ли новая медицинская стратегия, лечение или устройство:

  • оказывает положительное влияние на прогноз пациента
  • причиняет непредвиденный вред
  • не имеет положительных результатов или имеет негативные последствия

Клинические испытания могут предоставить ценную информацию об экономической эффективности лечения, клинической ценности диагностического теста и о том, как лечение улучшает качество жизни.

Типы клинических испытаний

Все клинические испытания имеют первоочередную цель. Их можно разбить на следующие категории:

  • Лечение: тестирование новых методов лечения, новые комбинации лекарственных средств или новые подходы к хирургии или терапии
  • Профилактика: изучение путей улучшения профилактики или рецидива заболевания посредством, например, лекарств, витаминов, вакцин, минералов и изменений образа жизни
  • Диагностика: поиск улучшенных методов и процедур диагностики для диагностики заболеваний и состояний
  • Скрининг: проверка наилучшего метода идентификации определенных заболеваний или состояний здоровья
  • Вспомогательная помощь: исследование процедур для улучшения комфорта и качества жизни пациентов с хроническим заболеванием
  • Исследование медицинских услуг: оценка доставки, обработки, управления, организации или финансирования здравоохранения
  • Основная наука: изучение того, как работает вмешательство

Почему важны клинические испытания?

Клинические исследования помогают улучшить и продвинуть медицинское обслуживание. Исследования дают фактические данные, которые могут быть использованы для улучшения ухода за пациентами.

Клинические исследования проводятся только в том случае, если врачи не знают о таких элементах, как:

  • эффективен ли новый подход к людям и безопасен
  • какие методы лечения или стратегии работают наиболее успешно для определенных заболеваний и групп людей

Как работают клинические испытания?

Различные элементы участвуют в создании, запуске и последующем клиническом испытании.

Протокол клинических испытаний

Врач с помощью компьютера

Испытание следует за всеобъемлющим планом или протоколом. Протокол — это письменное описание клинического испытания.

Он включает цели, дизайн и методы исследования, соответствующую научную базу и статистическую информацию.

Ключевой информацией для включения может быть:

  • количество участников
  • кто имеет право участвовать
  • какие тесты будут даны и как часто
  • типы данных, подлежащих сбору
  • продолжительность исследования
  • подробная информация о плане лечения

Избегание предвзятости

Исследователи должны принять меры, чтобы избежать предвзятости.

Предвзятость относится к выбору людей или другим факторам, которые не связаны с протоколом, но которые могут повлиять на результаты исследования.

Шаги, которые могут помочь избежать предвзятости, — это группы сравнения, рандомизация и маскировка.

Группы сравнения

В большинстве клинических испытаний используются сравнительные группы для сравнения медицинских стратегий и лечения. Результаты покажут, имеет ли одна группа лучший результат, чем другой.

Обычно это осуществляется одним из двух способов:

  1. Одна группа получает существующее лечение для состояния, а вторая группа получает новое лечение. Затем исследователи сравнивают, какая группа имеет лучшие результаты.
  2. Одна группа получает новое лечение, а вторая группа получает плацебо, неактивный продукт, который выглядит как тестовый продукт.

Случайность

Клинические исследования с группами сравнения часто используют рандомизацию. Участники распределяются по группам сравнения случайно, а не по выбору. Это означает, что любые различия, наблюдаемые во время судебного разбирательства, будут связаны с используемой стратегией, а не из-за ранее существовавших различий между участниками.

Маскировка или ослепление

Маскировка или ослепление помогает избежать предвзятости, не сообщая ни участникам, ни исследователям, лечение которых будет получено участниками.

Одиночный блайнд: это когда либо участники, либо исследователи не знают, из какой группы это.

Двойной слепой: это когда участники и исследователи не знают.

Смешанные факторы

Удивитель может исказить истинную связь между двумя или более характеристиками.

Например, можно сделать вывод, что люди, которые несут прикуриватель, с большей вероятностью развивают рак легких, потому что перенос легкого вызывает рак легких. Курение в этом примере является пустым.

Люди, которые несут прикуриватель, скорее всего, будут курильщиками, а у курильщиков чаще развивается рак легких, но некоторые люди могут нести легкую для других целей.

Не считая этого, это может привести к ложным выводам.

Кто в исследовательской группе?

Главный врач, который обычно является врачом, будет проводить каждое клиническое исследование.

Исследовательская группа может включать:

  • врачи
  • медсестры
  • социальные работники
  • медицинские работники
  • ученые
  • менеджеры данных
  • координаторы клинических испытаний

Где проводятся клинические испытания?

Место будет зависеть от типа исследования и того, кто его организует.

Некоторые общие местоположения включают:

  • больницы
  • университеты
  • медицинские центры
  • офисы врачей
  • общинные клиники
  • финансируемые из федерального бюджета и финансируемые промышленностью исследовательские сайты

Как долго длится испытание?

Это зависит от того, что изучается, среди других факторов. Некоторые испытания в последние дни, в то время как другие продолжаются годами.

Перед тем, как принять участие в судебном процессе, участникам будет рассказано, как долго он длится.

Разработка и организация

Существуют различные типы исследований и различные способы их организации. Вот некоторые типы исследований.

Обсервационные исследования

Когортными исследованиями и исследованиями случайного контроля являются примеры наблюдательных исследований.

Когортное исследование

Население со временем

Когортное исследование — это наблюдательное исследование, в котором выбирается популяция или когорта исследования.

Собирается информация для определения того, какие предметы имеют:

  • конкретную характеристику, такую ​​как группа крови, которая, как считается, связана с развитием заболевания, о котором идет речь
  • воздействие фактора, который может быть связан с заболеванием, например, курение сигарет

Человек может быть выбран, потому что они курят. Затем им можно будет следовать вовремя, чтобы увидеть, насколько вероятно, что они заболевают, по сравнению с другими людьми.

Этот тип исследования используется для изучения влияния предполагаемых факторов риска, которые нельзя контролировать экспериментально, например, влияние курения на рак легкого.

Основными преимуществами когортных исследований являются:

  • Экспозиция измеряется до начала заболевания и поэтому, вероятно, будет объективной с точки зрения развития болезни.
  • Редкие экспозиции могут быть исследованы подходящим выбором когорт для исследования.
  • Множественные исходы — или болезни — могут быть изучены для любого воздействия.
  • Заболеваемость может быть рассчитана как в открытой, так и в неэкспонированной группах.

Основными недостатками когортных исследований являются:

  • Они имеют тенденцию быть дорогостоящими и трудоемкими, особенно если они проводятся проспективно, что означает продвижение вперед.
  • Изменения как по статусу экспозиции, так и по диагностическим критериям с течением времени могут влиять на классификацию индивидуумов в зависимости от состояния и состояния болезни.
  • В заключенном результате может быть искажение информации, поскольку статус воздействия субъекта известен.
  • Потери для последующего наблюдения могут привести к смещению выборки.

Исследования по контролю над заболеванием

В исследовании, посвященном случайному контролю, можно различать факторы риска для определенного состояния здоровья.

Исследователи сравнивают людей с состоянием и без него. Работая назад во времени, они определяют, как две группы различаются.

Исследования случай-контроль всегда ретроспективны — оглядываются назад — потому что они начинаются с результата, а затем отходят назад, чтобы исследовать экспозиции.

Основными преимуществами исследований в случае случайного контроля являются:

  • Выводы можно получить быстро.
  • Исследование может проводиться с минимальным финансированием или спонсорством.
  • Они эффективны для исследования редких заболеваний или заболеваний с длительным периодом индукции.
  • Можно рассмотреть широкий спектр возможных факторов риска.
  • Можно изучить несколько экспозиций.
  • Они требуют нескольких предметов изучения.

Основными недостатками исследований, контролируемых случаем, являются:

  • Данные об инцидентах не могут быть сгенерированы.
  • Они подвержены предвзятости.
  • Трудно получить точные, непредвзятые меры прошлых воздействий, если ведение записей является неадекватным или ненадежным. Это называется искажением информации.
  • Выбор элементов управления может быть проблематичным. Это может привести к смещению выбора.
  • Хронологическая последовательность между воздействием и болезнью может быть трудно идентифицировать.
  • Они не подходят для изучения редких воздействий, если только экспозиция не отвечает за большой процент случаев.

Вложенное исследование случай-контроль

Во вложенном исследовании случай-контроль группы — случаи и контрольные группы — происходят из той же популяции исследователей или когорты.

По мере того, как когорта сопровождается вперед, случаи, которые возникают, становятся «случаями» в исследовании случай-контроль. Незатронутыми участниками когорты становятся «контроль».

Вложенные исследования контроля над случаями менее затратные и менее трудоемкие по сравнению с когортным исследованием.

Частота заболеваемости и распространенности заболевания иногда может быть спроецирована из исследования когортного контроля в случае заболевания. Это невозможно из простого исследования случай-контроль, так как общее количество облученных индивидуумов и время наблюдения обычно неизвестны.

Основными преимуществами исследований вложенных случаев являются:

  • Эффективность: не всем участникам когорты требуется диагностическое тестирование.
  • Гибкость: они позволяют тестировать гипотезы, которые не ожидались при планировании когорты.
  • Уменьшение смещения выборки: случаи и элементы контроля отбираются из одной и той же совокупности.
  • Снижение информационной предвзятости: воздействие фактора риска может быть оценено со слепым до состояния случая.

Основным недостатком является то, что результаты имеют более низкие полномочия из-за небольшого размера выборки.

    Экологическое исследование

    В экологическом исследовании рассматривается взаимосвязь между воздействием и исходом населения или сообщества.

    Общие категории экологического исследования включают:

    • географические сравнения
    • анализ временных трендов
    • исследования миграции

    Основными преимуществами экологических исследований являются:

    • Они недороги, так как могут использоваться обычные данные о здоровье.
    • Они занимают меньше времени, чем другие исследования.
    • Они несложны и понятны.
    • Можно исследовать влияние воздействий, которые измеряются по группам или районам — например, диета, загрязнение воздуха и температура.

    Основными недостатками экологических исследований являются:

    • Могут возникнуть ошибки дедукции, известные как экологическая ошибка. Это происходит, когда исследователи делают выводы о лицах, основанные исключительно на анализе групповых данных.
    • Воздействие на исходные отношения трудно обнаружить.
    • Отсутствует информация о смешающих факторах.
    • Могут существовать систематические различия между областями в том, как измеряются экспозиции.

      Экспериментальные исследования

      Помимо обсервационных исследований, существуют также экспериментальные исследования, в том числе исследования лечения.

      Рандомизированные контролируемые испытания

      Человек, окруженный вопросительными знаками

      Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) случайным образом распределяет людей либо для получения, либо не для получения определенного вмешательства.

      Будет использоваться одно из двух различных методов лечения или лечения и плацебо.

      Это наиболее эффективный тип исследования для определения того, какое лечение лучше всего работает. Это уменьшает влияние внешних переменных.

      Основными преимуществами РКИ являются:

      • Со стороны исследователя нет сознательного или подсознательного уклона. Это, по сути, гарантирует внешнюю достоверность.
      • Смешивающие переменные, такие как возраст, пол, вес, уровень активности и т. Д., Могут быть отменены, если группа образцов достаточно велика.

      Основными недостатками РКИ являются:

      • Они занимают много времени.
      • Они могут быть дорогими.
      • Они требуют больших групп образцов.
      • Редкие события могут быть трудными для изучения.
      • Возможны как ложноположительные, так и ложноотрицательные статистические ошибки.

      Адаптивное клиническое испытание

      Метод адаптивного проектирования основан на собранных данных. Он является гибким и эффективным. Модификации могут быть внесены в исследование и статистические процедуры текущих клинических испытаний.

      Квази-эксперимент

      Квази-экспериментальные или «нерандомизированные» исследования включают широкий спектр исследований вмешательства, которые не рандомизированы. Этот тип испытаний часто используется, когда РКИ не является логически выполнимым или этическим.

      Иерархия доказательств

      Иерархия доказательств

      Иерархии доказательств позволяют ранжировать различные методы исследования в соответствии с обоснованностью их результатов.

      Не все исследовательские проекты равны с точки зрения риска ошибки и предвзятости в их результатах. Некоторые методы исследования дают лучшие доказательства, чем другие.

      Ниже приведен пример иерархии доказательной медицины в форме пирамиды: от более низкого качества доказательств на дне до высококачественных доказательств наверху.

      Фазы клинических испытаний

      Медицинские исследования делятся на разные этапы, называемые фазами. Для тестирования на наркотики они определяются FDA.

      На ранних стадиях исследования исследуется безопасность препарата и его побочные эффекты. Более поздние испытания тестируют, если новое лечение лучше, чем существующее лечение.

      Фаза 0: Фармакодинамика и фармакокинетика

      Фаза 0 — это исследовательская фаза, которая помогает предоставить клиническую информацию для нового препарата на более ранней стадии.

      Эта фаза:

      • проводится в начале фазы 1
      • очень ограниченное воздействие на человека
      • не имеет терапевтического или диагностического намерения, ограничиваясь скринингом и исследованиями микродоз

      Испытания фазы 1: скрининг на безопасность

      После фазы 0 существует четыре фазы испытаний у людей. Они часто перекрываются. Этапы с 1 по 3 проводятся до получения лицензии.

      В руководящих принципах 1-го этапа:

      • от 20 до 80 здоровых добровольцев
      • проверка наиболее частых побочных эффектов препарата
      • выяснить, как препарат метаболизируется и выводится из организма

      Испытания фазы 2: установление эффективности

      Если в исследованиях фазы 1 не обнаружены недопустимые уровни токсичности, могут начаться исследования фазы 2.

      Это включает в себя:

      • от 36 до 300 участников
      • сбор предварительных данных о том, работает ли препарат у людей с определенным заболеванием или состоянием
      • контролируемые испытания, чтобы сравнить тех, кто получает препарат с людьми в аналогичной ситуации, которые получают другой препарат или плацебо
      • постоянная оценка безопасности
      • исследования кратковременных побочных эффектов

      Фаза 3: окончательное подтверждение безопасности и эффективности

      Если фаза 2 подтвердила эффективность препарата, FDA и спонсоры обсудят, как провести крупномасштабные исследования на этапе 3.

      Это будет включать:

      • от 300 до 3000 участников
      • сбор дополнительной информации о безопасности и эффективности
      • исследования различных популяций
      • изучение различных доз для определения наилучшего количества рецепта
      • использование препарата в сочетании с другими лекарственными средствами для определения эффективности

      После этого этапа полная информация о новом препарате представляется в органы здравоохранения.

      Обзорная встреча

      Если FDA одобрит продукт для маркетинга, проводятся маркетинговые исследования и исследования обязательств.

      FDA использует эти исследования для сбора дополнительной информации о безопасности, эффективности или оптимальном использовании продукта.

      Новое лекарственное средство

      Да и без бутылок

      Спонсор лекарств завершит заявку на новое лекарство (NDA), чтобы попросить УЛХ рассмотреть возможность одобрения нового препарата для маркетинга в США.

      NDA включает:

      • все данные о животных и людях
      • анализ данных
      • информация о поведении наркотиков в организме
      • детали изготовления

      У FDA есть 60 дней, чтобы решить, следует ли его пересматривать.

      Если они решат подать NDA, группа обзора FDA назначается для оценки исследований спонсора по безопасности и эффективности препарата.

      Затем должны быть выполнены следующие шаги.

      Маркировка лекарств: FDA рассматривает профессиональную маркировку препарата и подтверждает, что соответствующая информация делится с потребителями и специалистами здравоохранения.

      Инспекция объекта: FDA проверяет оборудование, в котором будет производиться препарат.

      Утверждение лекарств: рецензенты FDA либо одобряют заявку, либо выдают ответное письмо.

      Испытания фазы 4: Исследования во время продаж

      Испытания фазы 4 проводятся после того, как препарат был одобрен для маркетинга. Они предназначены для включения:

      • более 1000 пациентов
      • всесторонний опыт оценки безопасности и эффективности нового лекарственного средства в более широкой группе и субпопуляциях пациентов
      • сравнение и сочетание с другими доступными методами лечения
      • оценка долгосрочных побочных эффектов препарата
      • выявление менее распространенных побочных эффектов
      • экономическая эффективность лекарственной терапии по сравнению с другими традиционными и новыми методами лечения

      Отчет о безопасности

      После того, как FDA одобрит препарат, начинается постмаркетинговый этап. Спонсор, обычно производитель, представляет периодические обновления безопасности для FDA.

      Кто спонсирует клинические испытания?

      Клинические испытания и исследования могут стоить сотни миллионов долларов. Группы, которые финансируют судебные разбирательства, могут включать:

      • фармацевтические, биотехнологии и медицинские устройства
      • академические медицинские центры
      • добровольные группы и фонды
      • Национальные институты здоровья
      • государственные департаменты
      • врачей и медицинских работников
      • индивидуумы

      Кто может участвовать?

      Протокол определяет, кто имеет право участвовать в судебном разбирательстве.

      Возможные критерии включения:

      • имеющих конкретное заболевание или состояние
      • будучи «здоровым», без состояния здоровья

      Критерии исключения — это факторы, которые не позволяют некоторым людям присоединиться к судебному разбирательству.

      Примеры включают возраст, пол, определенный тип или стадию заболевания, предыдущую историю лечения и другие медицинские условия.

      Возможные выгоды и риски

      Участие в клинических испытаниях может иметь как преимущества, так и риски для участников.

      Возможные преимущества клинических испытаний включают следующее:

      • Участники имеют доступ к новым методам лечения.
      • Если лечение окажется успешным, участники будут в числе первых.
      • Участники, не входящие в группу, получающие новое лечение, могут получить стандартное лечение для конкретного состояния, которое может быть как хорошим, так и лучшим, чем новый подход.
      • Здоровье тесно контролируется и поддерживается группой поставщиков медицинских услуг.
      • Информация, полученная из клинических испытаний, добавляет к научным знаниям, может помочь другим и в конечном итоге улучшить медицинское обслуживание.

      Возможные риски включают:

      • Стандартный уход за определенным состоянием иногда может быть лучше, чем новая стратегия или лечение.
      • Новый подход или лечение могут хорошо работать для некоторых участников, но не обязательно для других.
      • Могут возникнуть неожиданные или непредвиденные побочные эффекты, особенно в исследованиях фазы 1 и фазы 2, а также такие подходы, как генная терапия или новые биологические методы лечения.
      • Медицинское страхование и медицинские работники не всегда покрывают уход за пациентами и расходы для тех, кто участвует в клинических испытаниях.

      Что означает предоставление согласия?

      Документ с подтвержденным согласием

      Документ с информированным согласием объясняет риски и потенциальные выгоды от участия в клиническом испытании.

      Элементы, которые должны отображаться в документе, включают, среди прочего:

      • цели исследования
      • предсказуемые риски дискомфорта
      • возможные выгоды

      Ожидается, что участники внимательно прочитают документ согласия, решают, хотят ли они зарегистрироваться и подписать, прежде чем они смогут быть включены в судебное разбирательство.

      Являются ли клинические испытания безопасными?

      FDA работает над тем, чтобы каждый, кто рассматривает возможность присоединения к суду, имел доступ ко всей достоверной информации, необходимой им для осознанного выбора, включая информацию о рисках.

      Хотя риски для участников контролируются и контролируются, некоторые риски могут быть неизбежны из-за характера медицинских исследований.

      Как защищаются участники?

      Медицинские карты

      Безопасность участников — проблема с высоким приоритетом. В каждом испытании научный надзор и права пациентов вносят свой вклад в их защиту.

      Хорошая клиническая практика (GCP) направлена ​​на обеспечение соблюдения этических и соответствующих процедур в испытаниях.

      Соблюдение GCP предоставляет общественности уверенность в том, что безопасность и права участников защищены.

      Он направлен на:

      • для защиты прав, безопасности и благосостояния участников
      • чтобы гарантировать, что собранные данные являются надежными, имеют целостность и имеют надлежащее качество
      • предоставить руководящие принципы и стандарты для проведения клинических исследований

      Основы GCP были впервые изложены в 1947 году. Основные моменты заключались в том, что в ходе любых исследований исследователи должны гарантировать:

      • добровольное участие
      • информированное согласие
      • минимизация риска

      Со временем дополнения были связаны с созданием дополнительной защиты для уязвимых групп населения для обеспечения руководства для органов, проводящих исследования.

      Права пациента

      Способы защиты прав пациентов включают следующее:

      Информированное согласие — это процесс предоставления участникам клинических испытаний всех фактов об исследовании. Это происходит до того, как участники согласятся принять участие и в ходе судебного разбирательства. Информированное согласие содержит сведения о процедурах и тестах, которые могут быть получены, а также о возможных преимуществах и рисках.

      Другие права: документ с информированным согласием не является договором; участники могут выйти из исследования в любое время независимо от того, завершено ли испытание.

      Права и защита детей: родитель или законный опекун должен дать юридическое согласие, если ребенку исполнилось 18 лет или младше. Если в ходе судебного разбирательства может возникнуть риск, превышающий минимальный, оба родителя должны дать разрешение. Дети в возрасте старше 7 лет должны согласиться участвовать в клинических испытаниях.

      Как мне найти клиническое испытание?

      Информацию о текущих клинических испытаниях можно найти здесь.

      Понравилась статья? Поделиться с друзьями: