Уважаемые пользователи! Все материалы на сайте являются переводами с других языков. Извиняемся за качество текстов, но надеемся, что они принесут Вам пользу. Администрация сайта. Обратная связь: webmaster@clearbody.org

Как FDA «одобряет» медицинские продукты?

Возможно, вы видели медицинские продукты, которые утверждают, что «FDA очищено», зарегистрировано FDA, «FDA перечислено» или «одобрено FDA» — но что означают эти метки? Вам будет прощено за то, что вы смущены.

В этой функции мы рассмотрим, что на самом деле означает различия в классификации пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA), что вам нужно знать как потребителя и что будущее ожидает для регулирования и классификации медицинских продуктов в США.

Хотя вы можете увидеть ярлыки на самых разных медицинских продуктах — от имплантируемых дефибрилляторов до приложений для смартфонов — с легендами, такими как «зарегистрировано FDA», в действительности эти претензии часто неискренны. Но регулирование правильной терминологии редко применяется.

Класс 1, 2 и 3

По правде говоря, единственными продуктами, которые FDA специально «одобряет», являются лекарственные средства, опасные для жизни или жизнеспособные медицинские технологии класса 3 (такие как дефибрилляторы). Они представлены в строгий процесс обзора под названием «предварительное одобрение рынка» (PMA), чтобы доказать, что преимущества продуктов перевешивают любые потенциальные риски для здоровья пациента.

медицинские файлы

Научные свидетельства клинических испытаний должны быть предоставлены производителями, демонстрирующими безопасность и эффективность их продукта. Только 1% продуктов проходит PMA.

Внебиржевые лекарства контролируются FDA, но они подвергаются менее строгой процедуре тестирования, особенно если они считаются безопасными.

Витамины, травы и добавки не тестируются FDA, если они не являются активным ингредиентом в препарате, который требует одобрения FDA, поэтому производители добавок не могут утверждать, что их продукты могут лечить любое конкретное заболевание, только чтобы они «способствовали укреплению здоровья». "

Несмотря на это, некоторые компании-добавки, как известно, незаконно заявляют, что их добавки одобрены FDA. Считается, что FDA не могут вмешиваться в каждый случай из-за ограниченных ресурсов.

Медицинские устройства низкого риска, такие как стетоскопы и марля, известны как «класс 1» и освобождаются от обзора FDA.

Медицинские устройства класса 2 определяются как не жизнеустойчивые или опасные для жизни, хотя эта категория охватывает широкий спектр устройств, от рентгеновских аппаратов до некоторых тренажеров.

Уровень проверки, прилагаемый к устройствам класса 2, намного ниже, чем класс 3. Устройствам требуется «разрешение» FDA, прежде чем они будут проданы и проданы, но вместо того, чтобы отправлять свои продукты для клинических испытаний, производители должны вместо этого убедить FDA, что их продукция «по существу эквивалентна» продуктам, которые ранее были очищены FDA.

Существенно эквивалент означает, что устройство имеет такое же намеренное использование и приблизительные технические характеристики в качестве существующего продукта.

Продукты, которые проходят этот процесс очистки, могут упоминаться как «FDA cleared» или «FDA, перечисленные», но это не то же самое, что «одобрено FDA», которое относится только к лекарственным средствам, отпускаемым по рецепту, и к устройствам класса 3, прошедшим PMA.

Этот метод утверждения для устройств класса 2 стал предметом спора. Этот процесс известен как «510 (k)» — названный в честь его раздела в законе.

510 (k) лазейка

Хотя FDA запрашивает клинические данные примерно в 10% случаев, одна из проблем системы 510 (k) заключается в том, что тестирование недостаточно, и поэтому продукты, которые являются либо небезопасными, либо неэффективными, могут быть выпущены на рынок.

лицо, подписавшее форму

Другое беспокойство по поводу этого процесса заключается в том, что чем больше «существенно эквивалентных» (но не идентичных) продуктов перечислены, тем больше растет цепочка продуктов, очищенных FDA, которые все больше отходят от исходного продукта.

Но, пожалуй, самая важная особенность 510 (k) заключается в том, что устройства, прошедшие разминирование, но затем были обнаружены опасными или неэффективными и вызваны, не удаляются автоматически из списка разрешенных продуктов FDA.

Это лазейка, которая позволяет любым новым продуктам, имеющим те же самые недостатки, оставаться пригодными для зазора FDA через 510 (k).

В докладе за 2012 год Институт медицины (МОМ) рекомендовал заменить 510 (k) на «интегрированную предрыночную и послерыночную нормативную базу, которая обеспечивает разумную гарантию безопасности и эффективности на протяжении всего жизненного цикла устройства».

Но эти рекомендации, хотя и популярны среди групп защиты интересов потребителей, были отвергнуты FDA.

Конгрессмен (теперь сенатор) в Массачусетсе, Эд Марки, выступил за реформу 510 (k) и предложил законопроект 2012 года о закрытии лазейки.

Но законопроект не был принят. Он получил сопротивление от производителей медицинских устройств и членов Конгресса, которые утверждали, что существующие процессы обзора FDA уже слишком трудоемки и непредсказуемы по сравнению с другими странами, поэтому включение дополнительных мер защиты и регламентации приведет к удушению инноваций.

беседовал с доктором Майклом А. Каром, директором некоммерческой организации по защите прав потребителей Public Citizen Health Research Group, около 510 (k).

Д-р Каром цитирует сообщение, опубликованное Public Citizen в 2012 году, в котором подчеркивается «согласованная кампания по лоббированию, направленная на ослабление и без того нормального контроля медицинских устройств».

«Например, в 2011 году индустрия медицинских устройств потратила 33,3 млн. Долларов на лоббирование, увеличив ее общую сумму до 158,7 млн. Долл. США с 2007 года. Эта кампания лоббирования была очень успешной и, как правило, заглушала призывы к более строгому регулированию медицинских устройств у потребителей-потребителей, таких как Public Citizen. "

Carome также видит второе препятствие в самом FDA, «которое было очень устойчиво к предложениям по укреплению или замене системы 510 (k)».

«FDA кажется обязательным для индустрии медицинских устройств и мантры, что продвижение« инноваций »является самой важной целью в регулировании медицинских устройств», — добавляет он.

Совсем недавно сенатор Марке написал в FDA, обращаясь непосредственно к ним, чтобы реформировать 510 (k).

Сенатор Марке был удовлетворен ответом FDA, объявив в декабре 2013 года, что изменения в базе данных, предложенные агентством, «помогут уменьшить опасность и повысить осведомленность о медицинских устройствах, которые могут быть сделаны на основе ошибочных моделей».

Д-р Кэром считает, что предложенные FDA меры «не позволяют адекватно устранить основные недостатки в процессе предварительного досмотра 510 (k)».

Основная проблема заключается в том, что новые медицинские устройства класса 2, которые, по-видимому, являются «по существу эквивалентными» для отозванных, но ранее очищенных устройств, по-прежнему обязаны — по закону — должны быть очищены FDA, несмотря на любые недостатки, которые содержатся в устройствах.

«Несколько улучшенная прозрачность, предоставленная пересмотренной базой данных FDA для 510 (k) -расчищенных устройств, не закрывает эту опасную лазейку в существующем законодательстве, угрожающем безопасности пациентов», — заключает Карома.

Но что представляют собой устройства класса 2, вызвавшие проблемы безопасности?

Кэрол указывает на имплантат тазобедренного сустава на основе спиртов на металлической пластинке DePuy (ASR) — «пример медицинского устройства, который в значительной степени рекламируется как инновационный и лучше, чем более ранние типы устройств».

В ноябре 2013 года компания DePuy, ортопедия, принадлежащая Johnson & Johnson, объявила о выделении 2,5 млрд. Долл. США для решения более чем 8 000 из 12 000 требований об общественной ответственности, поданных в суды США после того, как их бедствие из металла по металлу было отозвано в 2010 году. обнаружил, что он пролил металлический обломки, когда он носит, вызывая боль и травму пациента.

Кольцо Myxo

В 2008 году хирург по имени доктор Патрик МакКарти в престижном академическом медицинском центре Чикагской больницы Northwestern Memorial установил устройство, которое он изобрел — кольцо Annuloplasty McCarthy, в сердца пациентов кардиологии без информированного согласия пациентов ,

человек, делающий документы

Обеспокоенные пациенты были еще более встревожены, когда обнаружили, что кольцо также не было представлено в FDA для обзора.

«Для нас нет путеводителей. Вы не узнаете об этом в медицинской школе», — сказал Маккарти, когда его спросили, почему он обошел одобрение FDA.

Производитель кольца, компания под названием Edwards Lifesciences, позже ошибочно заявила, что устройство было освобождено от процесса 510 (k) и поэтому не требовало разрешения FDA.

Когда связанный коллега Маккарти, доктор Налини Раджаманнан, связался с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США, было расследовано расследование, которое в конечном счете показало, что кольцо было очищено от использования — несмотря на то, что его уже вшили в сердца 667 пациентов.

Но дальнейшие разногласия окружали разрешение FDA, которое просто полагалось на клиническое исследование, которое сам доктор Маккарти написал как доказательство того, что кольцо — теперь ребрендированное «Myxo dETlogix» — было безопасным и эффективным.

Доктор Раджаманнан, который был соавтором этого исследования, прежде чем уйти, когда узнал, что вовлеченные пациенты не дали информированного согласия, позже написал книгу, в которой подробно излагаются противоречия, и продолжает кампанию от имени пациентов, установленных с кольцом Myxo.

Говоря, она говорит, что проблемы с устройством Myxo по-прежнему не решены FDA:

«FDA написало официальное письмо, в котором говорится, что они больше не будут исследовать этот вопрос. Эти кольца сердечного клапана, которые очищаются в процессе 510k для жизни Эдвардса, связаны с более чем 4000 побочными эффектами и более чем 645 смертями».

«Другие крупные производители клапанов сердца имеют менее 20 событий для своих колец в базе данных FDA».

Что будет в будущем для регулирования FDA?

Как мы показали в этой функции, путаница на разных этапах «одобрения» и «разрешения» FDA не ограничивается пациентами. Эти примеры показывают, что классификации и процессы FDA также могут — наивно или умышленно — быть неверно истолкованы производителями и медицинскими специалистами.

Сохраняются проблемы со стороны врачей, пациентов и групп защиты прав потребителей по поводу отсутствия регулирования лекарственных средств и конфликтов интересов в рамках этих процессов регулирования.

Д-р Камоме рекомендует внедрить руководящие принципы МОМ в 2012 году и предлагает, чтобы большее количество продуктов класса 2, появившихся на рынке до 510 (k), должно было реклассифицироваться как класс 3, для которого процесс PMA является гораздо более строгим.

«Производители активно рекламируют свои устройства как новые и инновационные, и многие поставщики медицинских услуг и пациенты считают, что« более новое »или« инновационное »устройство должно быть лучше», — объясняет Кароме. «Однако в большинстве случаев нет доказательств того, что новые медицинские устройства лучше, чем более старые устройства или другие менее инвазивные методы лечения, которые не связаны с медицинским устройством».

«Это настоящая проблема безопасности», — соглашается д-р Раджаманнан, который добавляет: «Если вы планируете получить медицинское устройство в больнице в США, нет никакого способа подтвердить, одобрено ли устройство FDA, проведено расследование или зарегистрировано».

«Пациенты в США подвергаются серьезному риску, и FDA ничего не помогает, чтобы помочь пациентам».

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: