Уважаемые пользователи! Все материалы на сайте являются переводами с других языков. Извиняемся за качество текстов, но надеемся, что они принесут Вам пользу. Администрация сайта. Обратная связь: webmaster@clearbody.org

Gilenya Heart Side Effects — Европейское агентство медицины дает новые рекомендации

После обзора последних доказательств аспектов безопасности Gilenya, EMA (Европейское агентство по лекарственным средствам) рекомендует, чтобы специалисты в области здравоохранения уменьшали риск сердечных проблем в сочетании с лекарством против склероза Gilenya (fingolimod), не назначая препарат пациентам с история сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний или тех, кто принимает лекарства для снижения частоты сердечных сокращений.

Комитет Агентства по лекарственным средствам для использования человеком (CHMP) рекомендует, чтобы пациенты, которые считаются необходимыми для приема Gilenya, должны контролировать свою сердечную деятельность минимум на одну ночь после приема первой дозы Gilenya и что врачи должны обратиться за советом к соответствующий мониторинг от кардиолога.

Новые рекомендации также включают, что все пациенты, которые начинают лечение Гиленей, должны контролировать свою сердечную деятельность до приема первой дозы и непрерывно в течение как минимум шести часов после этого, в то время как те, чей сердечный ритм самый низкий через шесть часов после приема первой дозы, должны быть контролируется как минимум на два часа. Пациенты, которые развивают значительные клинические проблемы с сердцем, такие как брадикардия (низкий сердечный ритм) или атриовентрикулярный (AV) блок, проблема электропроводности в сердце, должны контролироваться, по крайней мере, в течение ночи и до тех пор, пока проблемы не будут устранены.

С марта 2011 года Гильена, первая болезнь, модифицирующая МС, доступная в виде пероральной рецептуры, была разрешена в ЕС для лечения рецидивирующей МС у пациентов, которые не реагировали на терапию бета-интерфероном или чье заболевание является тяжелым и быстрым ухудшается.

Начиная с первоначальной авторизации, было известно, что Гиленя может вызвать кратковременную брадикардию, короткое снижение частоты сердечных сокращений и также может быть связана с нарушениями сердечного ритма, связанными с блоком AV, и информация о продукте предупреждает об этих рисках.

После получения информации о необъяснимой внезапной смерти пациента — в течение 24 часов с момента получения Gilenya в первый раз агентство рассмотрело вопрос о сердечно-сосудистой безопасности Gilenya в январе 2012 года, после чего CHMP издал временные рекомендации и посоветовал врачам проводить ЭКГ-мониторинг через шесть часов после приема первая доза с возможным расширением.

CHMP рассмотрел все имеющиеся данные о сердечной безопасности Гиленьи, в том числе сообщения о 15 случаях внезапной или необъяснимой смерти у пациентов, которые принимали Гиленю. Они наблюдали, что большинство смертей и сердечно-сосудистых проблем имели место у пациентов с историей сердечно-сосудистых заболеваний или у тех, кто принимал другие лекарства, но данные оказались неубедительными с точки зрения Гиленьи, являющейся причиной смерти. CHMP также заметил, что у большинства пациентов Гиленья произвела наибольшее влияние снижения частоты сердечных сокращений в течение шести часов после приема первой дозы и отметила, что при необходимости брадикардия может быть отменена путем введения атропина или изопреналина пациенту.

По данным ЧМП, возможный риск сердечных проблем у пациентов, принимающих Гиленю, можно было бы еще больше снизить, укрепив существующие предупреждения медицины о сердечно-сосудистых эффектах и ​​обеспечив тщательный мониторинг всех пациентов. CHMP приходит к выводу, что, реализуя эти меры, выгоды Гилени по-прежнему перевешивают его риски.

Написано Petra Rattue

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: