Уважаемые пользователи! Все материалы на сайте являются переводами с других языков. Извиняемся за качество текстов, но надеемся, что они принесут Вам пользу. Администрация сайта. Обратная связь: webmaster@clearbody.org

FDA одобряет новый подавитель аппетита Belviq от Arena Pharmaceuticals

Потеря веса и проблема ожирения быстро переходят на то, что табак является проблемой здоровья номер один на ближайшие десятилетия. Согласно Центрам по контролю и профилактике заболеваний, более трети взрослых в Соединенных Штатах классифицируются как страдающие ожирением. Имея это в виду, FDA одобрило новый подавитель аппетита под названием Belviq (гидрохлорид лорказерина) от Pharmaceuticals Arena.

Препарат используется для управления весом у тех, у кого либо высокое кровяное давление, высокий уровень холестерина, либо диабет типа 2, и индекс ИМТ (индекс массы тела) составляет 27 или более. ИМТ 27 делает человека избыточным весом, тогда как ИМТ 30 классифицирует их как ожирение. Его следует использовать для хронического управления весом в качестве дополнения к уменьшенной диете и упражнениям на калории.

Belviq, который производится швейцарской компанией Arena Pharmaceuticals Gmbh., Представляет собой несколько иной подход к поиску священного грааля управления весом. В подходе, несколько похожем на препарат Chantex для отказа от курения, он работает, уменьшая тягу. Belviq активирует рецептор серотонина 2C в головном мозге и должен помочь человеку съесть меньше и почувствовать себя полным после еды меньшего количества пищи.

Джанет Вудкок, M.D., директор Центра оценки наркомании и исследований FDA

«Ожирение угрожает всему здоровью пациентов и является серьезной проблемой для общественного здравоохранения … Утверждение этого препарата, используемого ответственно в сочетании со здоровой диетой и образом жизни, предоставляет возможность лечения для людей с ожирением или избыточного веса и имеет по крайней мере, одно сопутствующее состояние, связанное с весом ».
Безопасность и эффективность Belviq оценивали в трех рандомизированных исследованиях, которые проводились в течение 1-2 лет и включали около 8 000 пациентов с избыточным весом и ожирением, некоторые из которых также страдали диабетом 2 типа. Пациенты также участвовали в изменениях образа жизни, включая упражнения и уменьшенную диету калорий. По сравнению с таковыми при плацебо средняя потеря веса составляла от 3 до 3,7%.

Те пациенты, которые не страдали от диабета 2 типа, потеряли по меньшей мере 5 процентов от массы тела, по сравнению с 23 процентами от плацебо. 38% пациентов с диабетом типа 2 и 16% пациентов, получавших плацебо, также потеряли по меньшей мере 5% от массы тела. Belviq также, похоже, помогал пациентам с диабетом типа 2, по-видимому, уменьшению тяги, означало меньше приема закусок, так как наблюдались благоприятные изменения в гликемическом контроле. FDA рекомендовало, чтобы маркировка включалась в препарат, чтобы рекомендовать пациентам не терять вес после 12 недель, чтобы прекратить принимать препарат, потому что испытания показывают, что препарат не будет эффективен для них при получении значимой потери веса.

Belviq может вызвать некоторые серьезные побочные эффекты, особенно при использовании других лекарств, которые увеличивают или активируют уровни серотонина, такие как те, которые используются для лечения депрессии и мигрени. Belviq не может использоваться во время беременности и может также вызвать проблемы с памятью и вниманием. Ранее препарат был отказано в одобрении в 2010 году из-за проблем с опухолями, обнаруженными в тестах на животных.

Известно, что количество рецепторов серотонина 2B может быть увеличено у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, поэтому FDA рекомендовал использовать его с осторожностью у пациентов с этим заболеванием. Клинические испытания Belviq включали эхокардиографию для оценки функции сердечного клапана у 8 000 пациентов, и, хотя серьезных изменений не наблюдалось между препаратами на препарате и плацебо, FDA чувствует, что осторожность более чем оправдана после предыдущего опыта с такими видами потеря веса наркотиков. Еще в 1997 году фенфлурамин и дексфенфлурамин должны были быть сняты с рынка с появлением доказательств того, что они вызвали повреждение сердечного клапана. В то время считалось, что эффект связан с активацией рецептора серотонина 2В на ткани сердца, но в Бельвике, используемом при одобренной дозе 10 миллиграммов два раза в день, как представляется, не активируется рецептор серотонина 2B ,

FDA заявила, что потребует от производителя препарата провести шесть исследований после маркетингового исследования, включая долгосрочную оценку сердечно-сосудистых заболеваний, чтобы уровни сердечного приступа и инсульта не увеличивались у пациентов с наркотиками. Наиболее распространенными известными побочными эффектами Belviq у пациентов, не страдающих диабетом, являются головная боль, головокружение, усталость, тошнота, сухость во рту и запор, а у пациентов с диабетом низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), головная боль, боли в спине, кашель и усталость.

Автор: Руперт Шеперд

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: