Уважаемые пользователи! Все материалы на сайте являются переводами с других языков. Извиняемся за качество текстов, но надеемся, что они принесут Вам пользу. Администрация сайта. Обратная связь: webmaster@clearbody.org

Chantix может повлиять на толерантность к алкоголю пациентов, предупредить FDA

В объявлении о безопасности, Управление по контролю за продуктами и лекарствами США обновило этикетку для лекарственного средства для прекращения курения Chantix, предупредив, что это может изменить способ реакции организма на алкоголь и в редких случаях привести к судорогам.

Сигарета с таблетками.

Pfizer, производитель Chantix (varenicline), представил серию случаев в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), которые были рассмотрены вместе с сообщенными случаями пациентов, которые испытывают неблагоприятные реакции на препарат из базы данных FDA по неблагоприятным событиям (FAERS).

Chantix — широко применяемая медицина для прекращения курения, одобренная для использования FDA в 2006 году. Состояние FDA, согласно которому в 2013 году около 1,2 миллиона пациентов получили выданный рецепт Chantix из амбулаторных розничных аптек в США.

«В клинических испытаниях Chantix увеличила вероятность отказа от курения и« оставления »до 1 года по сравнению с лечением плацебо, бездействием», — пишет FDA.

Национальный институт рака (NCI) сообщает, что употребление табака является основной причиной предотвратимой болезни и смерти в США. Только при курении сигарет приходится примерно 443 000 смертельных случаев в год, включая, по оценкам, 49 000 смертей, связанных с воздействием пассивного курения.

Из-за серьезных проблем со здоровьем, которые могут быть вызваны курением, такими как рак и сердечно-сосудистые заболевания, Chantix может быть важным лекарством, которое защищает тысячи американцев от хронических проблем со здоровьем. Обновленная маркировка лекарства теперь заставит пациентов и врачей приблизиться к ней с немного большей осторожностью.

FDA заявляют, что приступы были зарегистрированы у пациентов, получавших Chantix

В обзоре серии случаев, представленной Pfizer и базой данных FAERS, FDA отметило, что ряд побочных реакций наблюдался у пациентов, употребляющих алкоголь, при обращении с Chantix.

Эти побочные реакции были связаны с пониженной толерантностью к алкоголю и включали повышенную интоксикацию, потерю памяти и агрессивное или нехарактерное поведение.

Кроме того, в своем обзоре базы данных FAERS FDA выявила случаи лечения пациентов Chantix, у которых были изъятия, у которых не было ни одной предыдущей истории изъятий или хорошо контролируемого приступа. FDA обнаружило, что большинство из этих случаев произошло в течение первого месяца лечения.

Раздел «Предупреждения и меры предосторожности» на этикетке медицины теперь будет обновлен, чтобы включить информацию об этих рисках, а также дополнительную информацию, полученную в результате обсервационных исследований, в которых рассматривается риск Chantix, влияющий на настроение и поведение пациентов.

Хотя наблюдательные исследования и рандомизированные контролируемые данные клинических исследований, проведенные Pfizer, не демонстрировали повышенного риска нейропсихиатрических побочных эффектов, у каждого из них были ограничения, которые не позволяли FDA прийти к каким-либо достоверным выводам.

В ответ на эти новообретенные риски, FDA рекомендует, чтобы пациенты, получающие лечение Chantix, должны уменьшить количество потребляемого ими алкоголя, пока они не узнают, в какой степени лекарство влияет на их способность переносить алкоголь.

Прежде чем принимать Chantix, пациентам также рекомендуется информировать своего медицинского работника, если они имеют историю изъятий, употребляют алкоголь или имеют проблемы с психическим здоровьем.

Пациенты должны следить за изменениями в поведении или мышлением, которые нехарактерны для них, поскольку они потенциально могут быть побочными эффектами лекарства. «Мы призываем медицинских работников и пациентов сообщать о побочных эффектах, связанных с Chantix, к программе FDA MedWatch», — заключают FDA.

В прошлом месяце сообщалось об исследовании, в котором предполагалось, что некоторые проблемы, связанные с мошенническими клиническими испытаниями, известными FDA, не были преданы гласности журналам или пациентам.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: