Уважаемые пользователи! Все материалы на сайте являются переводами с других языков. Извиняемся за качество текстов, но надеемся, что они принесут Вам пользу. Администрация сайта. Обратная связь: webmaster@clearbody.org

Ботокс для острого мочевого пузыря, одобренный FDA

Расширенное использование Ботокса (onabotulinumtoxinA) для лечения негерметичного мочевого пузыря (сверхактивный мочевой пузырь) у взрослых, которые плохо реагировали на антихолинергические препараты, было одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA).

Антихолинергики — это класс препаратов, которые противостоят действию ацетилхолина, нейротрансмиттера. Эти препараты ингибируют передачу парасимпатических нервных импульсов; они уменьшают спазмы гладких мышц, таких как мышцы мочевого пузыря.

Пациенты с гиперактивным мочевым пузырем испытывают протекающую мочу (недержание мочи), потому что мочевой пузырь сжимается либо без предупреждения, либо слишком часто. Пациентам обычно приходится внезапно и остро нуждаться в мочеиспускании и часто мочиться.

В США около 14,7 миллионов взрослых, как полагают, испытывают симптомы гиперактивного мочевого пузыря с недержанием мочи. Антихолинергические препараты обычно назначают в виде таблеток и используются примерно 3,3 миллиона пациентов в Соединенных Штатах с гиперактивным мочевым пузырем для управления их состоянием. Однако эксперты говорят, что более половины из них прекращают принимать по крайней мере один пероральный препарат в течение одного года, вероятно, потому, что они не работают должным образом; некоторые также отказываются от приема лекарства, потому что они не могут его терпеть.

Д-р Виктор Нитти, заместитель председателя отдела урологии и директор женской тазовой медицины и реконструктивной хирургии в Медицинском центре NYU Langone, сказал: «Сверхактивный мочевой пузырь может быть сложным условием для лечения, поскольку были ограниченные возможности для пациентов, когда в настоящее время доступны лекарства не удалось обеспечить им адекватное облегчение. С одобрения Ботокса у нас есть новый вариант лечения, который предлагает этих пациентов, которые продемонстрировали эффективность в снижении утечки мочи и других симптомах ОАБ с эффектом, продолжающимся до шести месяцев ».

Путем инъекции Ботокса в мышцу мочевого пузыря, мочевой пузырь расслабляется и может хранить большие объемы мочи, что приводит к уменьшению эпизодов недержания мочи.

Хирург вводит Ботокс в мочевой пузырь, используя цистоскопию. В этой процедуре врач может видеть внутреннюю часть мочевого пузыря, чтобы можно было точно вводить Ботокс.

Ученые из Университета Лойолы Чикагской школы медицины Штрих (SSOM) и сети национальных институтов здравоохранения обнаружили, что Ботокс, вводимый в мышцу мочевого пузыря, в два раза чаще устраняет симптомы гиперактивного мочевого пузыря у женщин по сравнению с лекарствами.

Hylton V. Joffe, M.D., директор отдела репродуктивных и урологических продуктов в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA, сказал:

«Клинические исследования продемонстрировали способность Ботокса значительно снизить частоту недержания мочи. Сегодняшнее одобрение является важным дополнительным вариантом лечения пациентов с гиперактивным мочевым пузырем, что влияет на примерно 33 миллиона мужчин и женщин в Соединенных Штатах».

Два клинических исследования продемонстрировали эффективность и безопасность Ботокса для лечения гиперактивного мочевого пузыря

Эксперты FDA оценили данные двух клинических исследований, в которых участвовало 1105 пациентов, у всех были симптомы гиперактивного мочевого пузыря. Цель состояла в том, чтобы определить, насколько безопасным и эффективным Ботокс был для лечения негерметичного мочевого пузыря у взрослых пациентов. Участников выбирали случайно, чтобы получить либо инъекции 100 единиц Ботокса (20 инъекций по 5 единиц каждый), либо плацебо.

Исследования человека показали, что:

  • В течение 12 недель у пациентов в группе Ботокс в день в 1,6-1,9 раза меньше эпизодов недержания мочи в день по сравнению с группами в группе плацебо
  • Пациентам в группе Ботокса необходимо было мочиться от 1 до 1,7 раз в день, чем в группе плацебо
  • Ботаники группы Ботокс изгнали на 30 миллилитров больше мочи каждый раз, когда они пошли в туалет, чем пациенты с плацебо

Эффекты лечения Ботокса на снижение симптомов гиперактивного мочевого пузыря продолжаются между 135 и 168 днями, согласно двум клиническим исследованиям, по сравнению с 88-92 днями с плацебо.

Лечение Ботокса можно повторить, когда его эффекты стерлись. Однако повторное лечение не должно происходить в течение двенадцати недель предыдущих.

В ходе клинических испытаний были отмечены следующие побочные эффекты:

  • Болезненное мочеиспускание
  • Задержка мочи (неполное опорожнение мочевого пузыря)
  • Инфекции мочевыводящих путей

Если пациент испытывает задержку мочи, ему может потребоваться мочевой катетер, пока проблема не исчезнет.

Пациенты с гиперактивными пузырями, которые лечатся с Ботокс, не должны иметь инфекции мочевыводящих путей. Их следует лечить антибиотиками до, во время и в течение нескольких дней после процедуры Ботокса, чтобы свести к минимуму риск возникновения другой инфекции.

Ботокс производится и продается компанией Allergan Inc., Калифорния, США.

Скотт Уиткуп, M.D., исполнительный вице-президент Allergan, Research and Development, главный научный сотрудник, сказал:

«Allergan имеет давнюю приверженность изучению потенциала BOTOX® для лечения ряда различных заболеваний. С сегодняшним одобрением BOTOX® теперь одобрен для 26 различных показаний в более чем 85 странах. Самое главное, что сегодня одобрение FDA вехой в лечении этого обременительного состояния и предоставит новый вариант для урологов и их пациентов с ОАБ ».

О Ботокс (onabotulinumtoxinA)

Ботокс (onabotulinumtoxinA) является медицинским продуктом, который может быть получен только по рецепту. Он содержит незначительные количества белка ботулинического токсина, очищенного от Clostridium botulinum, бактерии. Формула Ботокса содержит дополнительные белки, которые предотвращают разложение основного токсина в Ботоксе.

Когда Ботокс вводят в одобренные FDA дозы в определенные мышцы или железы, нейротоксин ботокса действует локально, чтобы получить эффективный и безопасный результат, который длится от трех до десяти месяцев, в зависимости от показания и определенных особенностей отдельного пациента.

Ботокс был одобрен FDA более 22 лет назад для лечения косоглазия и блефароспазма (два нарушения зрения).

В настоящее время Ботокс одобрен для лечения следующих заболеваний в США:

  • Аномальное положение головы в области шеи боль, перенесенная взрослыми с цервикальной дистонией
  • Тяжелый первичный подмышечный гипергидроз (тяжелое потение подмышек), когда другие лекарства не работали
  • Прогрессивная мышечная жесткость в мышцах локтя, запястья и пальца у взрослых с спастикой верхних конечностей
  • Для профилактики головных болей у взрослых с постоянной мигренью (хроническая мигрень). Исследователи из Медицинского колледжа Висконсина, штат Милуоки, сообщили в JAMA (выпуск в апреле 2012 года), что инъекции ботокса при хронической мигрени не кажутся удивительной терапией, которую многие считают. Они сказали, что Ботокс помогает хроническим симптомам мигрени «немного».
  • Недержание мочи, связанное с неврологическим состоянием, такое как повреждение спинного мозга или рассеянный склероз, который не реагировал на антихолинергические препараты
  • Симптомы систолического пузыря у взрослых, которые не реагировали на антихолинергические препараты

Ботокс-косметика (onabotulinumtoxinA) была одобрена для того, чтобы избавиться от суровых морщин между бровями (строгие глабеллярные линии), ассоциируемыми с гофроагрегатами и / или мышечной активностью прокурса у взрослых в возрасте до 65 лет.

Ботокс был признан эффективным методом лечения по 26 различным показаниям примерно в 85 странах, поскольку он был впервые одобрен в 1989 году.

Написано Christian Nordqvist

Понравилась статья? Поделиться с друзьями: